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Studio sulla percezione dei sintomi dell’asma (ASP RCT)

8 luglio 2026 aggiornato da: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato sulla percezione della limitazione del flusso aereo per migliorare i risultati negli anziani con asma

L’asma colpisce l’8% della popolazione degli Stati Uniti di età superiore ai 60 anni e provoca danni considerevoli: gli anziani hanno 4 volte più probabilità di morire di asma e hanno il doppio del rischio di ricovero ospedaliero. Il peso dell’asma è notevolmente maggiore tra gli anziani appartenenti a minoranze. La ricerca suggerisce che la percezione della limitazione del flusso aereo espiratorio può essere un importante determinante degli esiti dell’asma negli anziani e che gli anziani sono sostanzialmente meno consapevoli dell’ostruzione delle vie aeree rispetto ai più giovani. Queste osservazioni suggeriscono che la percezione della limitazione del flusso aereo è un potenziale obiettivo per migliorare gli esiti dei pazienti anziani con asma. Il team di ricerca ha completato uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di un intervento che addestra gli anziani con asma a percepire meglio l'ostruzione delle vie aeree espiratorie attraverso il feedback tramite previsione del picco di flusso espiratorio (PEF) e associa questo feedback con interviste motivazionali (MI) per promuovere il cambiamento nei comportamenti di autogestione dell’asma. Rispetto al controllo dell’attenzione, l’intervento ha migliorato il PEF, la percezione della limitazione del flusso aereo e il controllo dell’asma. In questo progetto, il gruppo di ricerca condurrà un RCT completo per testare l'efficacia dell'intervento tra 300 adulti di età ≥ 60 anni con asma non controllata che assumono farmaci di controllo (mantenimento giornaliero o secondo necessità) reclutati da studi medici svantaggiati dei centri urbani di New York. York. I pazienti verranno randomizzati all'intervento o ad un controllo educativo corrispondente al tempo e all'attenzione. L'intervento e il controllo verranno forniti in 3 sessioni nell'arco di 6 settimane. Lo studio metterà alla prova l’impatto dell’intervento sulla percezione della limitazione del flusso aereo espiratorio negli anziani con asma, esaminerà l’efficacia dell’intervento per il miglioramento della funzione polmonare (PEF) e il controllo auto-riferito dell’asma (punteggi Asthma Control Questionnaire [ACQ]). , qualità della vita (punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma [AQLQ]) e utilizzo in pronto soccorso e in ospedale, e testare l'impatto dell'intervento sulla dose media giornaliera di ICS utilizzata (mantenimento giornaliero e secondo necessità). I dati verranno raccolti al basale, a 1 mese, a 6 mesi (analisi primarie di efficacia) e a 12 mesi dopo l'intervento. Nelle analisi secondarie, il gruppo di ricerca testerà la sostenibilità degli effetti del trattamento con o senza la sessione di trattamento di richiamo (booster attivo vs. booster del controllo dell'attenzione) erogata immediatamente dopo la valutazione a 6 mesi sui risultati a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Winsnivesky
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Feldman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Autovalutazione o diagnosi medica di asma >1 anno fa
  • Asma non controllata

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie croniche,
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF, New York Heart Association [NYHA] stadi 4-5)
  • Fumo di sigaretta >15 pacchetti-anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PEF con booster attivo
Questo braccio avrà 3 sessioni di intervento nell'arco di 6 settimane e una sessione aggiuntiva (attiva) al punto temporale di 6 mesi.
Comportamentale: Sessione interventistica del PEF
3 sessioni nell'arco di 6 settimane per la gestione dell'asma
Comportamentale: Booster attivo
Una singola sessione di richiamo dopo il completamento delle valutazioni di 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo PEF con booster di controllo
Questo braccio avrà 3 sessioni di intervento nell'arco di 6 settimane e una sessione di richiamo di controllo al punto temporale di 6 mesi.
Comportamentale: Sessione interventistica del PEF
3 sessioni nell'arco di 6 settimane per la gestione dell'asma
Comportamentale: Potenziatore di controllo
Una singola sessione di richiamo dopo il completamento delle valutazioni di 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo braccio avrà 3 sessioni di controllo nell'arco di 6 settimane e una sessione di potenziamento del controllo al momento opportuno di 6 mesi.
Comportamentale: Potenziatore di controllo
Una singola sessione di richiamo dopo il completamento delle valutazioni di 6 mesi.
Comportamentale: Sessioni di controllo
3 sessioni nell'arco di 6 settimane per la gestione dell'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di picco del flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'accuratezza della percezione della limitazione del flusso aereo sarà misurata dai valori di PEF percepiti ed effettivi.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Dose media giornaliera di ICS utilizzata
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La dose media giornaliera di ICS sarà registrata per i farmaci per l'asma
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci in ≥70% dei giorni prescritti
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'aderenza sarà misurata tramite il numero di partecipanti che utilizzano farmaci in ≥70% dei giorni prescritti.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale PEF migliore personale del partecipante
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di PEF migliore personale del partecipante verrà raccolta utilizzando l'AM2 durante le valutazioni della percezione della limitazione del flusso d'aria.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario sul controllo dell'asma [ACQ].
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L’ACQ è un questionario autosomministrato che valuta le convinzioni sull’asma riguardo al controllo dell’asma. L'ACQ è uno strumento, scala intera da 0 a 6, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma [AQLQ].
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L’AQLQ valuta le convinzioni sull’asma sulla qualità della vita dell’asma. L'AQLQ è uno strumento, scala completa da 1 a 7, il punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Yeshiva University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 23-0259
  • 1R01HL171676-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca fornirà set di dati e documenti associati al funzionario del programma di studio NIH entro le tempistiche descritte nella politica NIH per la condivisione dei dati provenienti da studi clinici e studi epidemiologici - entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (paziente finale seguito). su, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale della sperimentazione clinica, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Il gruppo di ricerca preparerà set di dati non identificati per uso pubblico che verranno caricati nell'archivio del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) una volta pubblicati i manoscritti sugli obiettivi principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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