Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Symptom Perception Undersøgelse (ASP RCT)

8. juli 2026 opdateret af: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret forsøg med træning af perception af luftstrømsbegrænsning for at forbedre resultater for ældre voksne med astma

Astma påvirker 8% af USA's befolkning i alderen >60 år og forårsager betydelig skade: Ældre voksne har 4 gange større risiko for at dø af astma og har dobbelt så stor risiko for hospitalsindlæggelse. Byrden af ​​astma er især større blandt minoriserede ældre voksne. Forskning tyder på, at opfattelsen af ​​ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning kan være en væsentlig determinant for astmaudfald hos ældre voksne, og at ældre voksne er væsentligt mindre opmærksomme på luftvejsobstruktion end yngre voksne. Disse observationer tyder på, at opfattelsen af ​​luftstrømsbegrænsning er et potentielt mål for at forbedre resultaterne for ældre patienter med astma. Forskerholdet gennemførte et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention, der træner ældre voksne med astma til bedre at opfatte ekspiratorisk luftvejsobstruktion gennem feedback via peak ekspiratory flow (PEF) forudsigelse og kobler denne feedback med motiverende interviews (MI) for at fremme forandringer i astma selvledelsesadfærd. Sammenlignet med en opmærksomhedskontrol forbedrede interventionen PEF, opfattelse af luftstrømsbegrænsning og astmakontrol. I dette projekt vil forskerholdet udføre en fuldt udstyret RCT for at teste interventionens effektivitet blandt 300 voksne i alderen ≥60 år med ukontrolleret astma, som er på kontrolmedicin (daglig vedligeholdelse eller efter behov) rekrutteret fra underbehandlede lægepraksis i den indre by i New York. York City. Patienterne vil blive randomiseret til interventionen eller en pædagogisk kontrol, der matcher tid og opmærksomhed. Interventionen og kontrollen vil blive leveret i 3 sessioner over 6 uger. Undersøgelsen vil teste virkningen af ​​interventionen på opfattelsen af ​​ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning hos ældre voksne med astma, undersøge effektiviteten af ​​interventionen for forbedringer i lungefunktion (PEF), selvrapporteret astmakontrol (Asthma Control Questionnaire [ACQ]-score) , livskvalitet (Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]-score) og brug af akutafdeling og hospital, og test interventionens indvirkning på den gennemsnitlige daglige ICS-dosis, der anvendes (daglig vedligeholdelse og efter behov). Data vil blive indsamlet ved baseline, 1 måned, 6 måneder (primære analyser af effektivitet) og 12 måneder efter intervention. I sekundære analyser vil forskerholdet teste holdbarheden af ​​behandlingseffekter med vs. uden boosterbehandlingssessionen (aktiv booster vs. opmærksomhedskontrolbooster) leveret umiddelbart efter 6-måneders vurdering af resultater efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Winsnivesky
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Feldman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • engelsk eller spansktalende
  • Selvrapportering eller lægediagnose af astma for >1 år siden
  • Ukontrolleret astma

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre kroniske luftvejssygdomme,
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF, New York Heart Association [NYHA] trin 4-5)
  • Cigaretrygning >15 pakker-år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEF gruppe med aktiv booster
Denne arm vil have 3 interventionssessioner over 6 uger og en ekstra (aktiv) session på 6-måneders tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: PEF-interventionssession
3 sessioner over 6 uger til astmabehandling
Adfærdsmæssigt: Aktiv booster
En enkelt booster-session efter de 6-måneders vurderinger er gennemført.
Eksperimentel: PEF gruppe med kontrol booster
Denne arm vil have 3 interventionssessioner over 6 uger og en kontrolbooster-session på 6-måneders tidspunktet.
Adfærdsmæssigt: PEF-interventionssession
3 sessioner over 6 uger til astmabehandling
Adfærdsmæssigt: Kontrol Booster
En enkelt booster-session efter de 6-måneders vurderinger er gennemført.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne arm vil have 3 kontrolsessioner over 6 uger og en kontrolbooster-session på 6 måneders tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Kontrol Booster
En enkelt booster-session efter de 6-måneders vurderinger er gennemført.
Adfærdsmæssigt: Kontrolsessioner
3 sessioner over 6 uger til astmabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak expiratory flow (PEF) værdier
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Perceptionsnøjagtighed af luftstrømsbegrænsning vil blive målt ved opfattede og faktiske PEF-værdier.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig daglig ICS-dosis brugt
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Den gennemsnitlige daglige ICS-dosis vil blive registreret for astmamedicin
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger medicin på ≥70 % af de ordinerede dage
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Overholdelse vil blive målt via antallet af deltagere, der bruger medicin på ≥70 % af de ordinerede dage.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Deltagerens personlige bedste PEF procent
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Deltagerens personlige bedste PEF-procent vil blive indsamlet ved hjælp af AM2 under vurderinger af opfattelsen af ​​luftstrømsbegrænsning.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Astmakontrolspørgeskema [ACQ] resultater
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
ACQ er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer astmaoverbevisninger om astmakontrol. ACQ er et instrument, fuld skala fra 0-6, højere score indikerer mere svækkelse.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Astma Quality of Life Questionnaire [AQLQ] resultater
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
AQLQ vurderer astma-overbevisninger om astma-livskvalitet. AQLQ er et instrument, fuld skala fra 1-7, højere score indikerer bedre helbredsresultater.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Yeshiva University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 23-0259
  • 1R01HL171676-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Forskerholdet vil levere datasæt og tilhørende dokumenter til NIH-studieprogrammets officielle inden for de tidslinjer, der er beskrevet i NIH-politikken for datadeling fra kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser - senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning- op osv.) eller 2 år efter, at hovedpapiret for det kliniske forsøg er blevet offentliggjort - alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Forskerholdet vil forberede offentlig brug, afidentificerede datasæt, som vil blive uploadet til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) repository, når hovedundersøgelsens manuskripter er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger