Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize versus konvenční totální mezorektální excize pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta.

23. září 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie multitechnologické integrace totální mezorektální excize (MTI-TME) versus konvenční totální mezorektální excize (C-TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie multitechnologické integrace totální mezorektální excize (MTI-TME) versus konvenční totální mezorektální excize (C-TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době se laparoskopická totální mezorektální excize (TME) stala standardním postupem při léčbě karcinomu středního a distálního rekta. Únik anastomózy byl vždy jednou z vážných komplikací operace TME a únik anastomózy nejen zvyšuje náklady nemocnice, ale přináší pacientům i fyzické nepohodlí a psychickou bolest. Kromě toho je únik z anastomózy spojen se zvýšeným rizikem stenózy anastomózy, zhoršenou funkcí střev, opožděným zahájením pooperační adjuvantní terapie, zvýšeným výskytem lokálních recidiv po operaci a sníženými výsledky dlouhodobého přežití. Zpráva z Nizozemska uvádí, že únik z anastomózy slouží jako nezávislý prognostický faktor pro celkové přežití u pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta. Předchozí studie dokumentovaly výskyt úniku z anastomózy v rozmezí 3,6 % až 21 %, což lze přičíst souběhu různých faktorů včetně technických komplikací, onkologických úvah a celkového zdravotního stavu pacienta. Mezi tyto determinanty jsou široce uznávány aspekty, jako je adekvátnost krevního zásobení, napětí v místě anastomózy, kvalita tkáně a anatomické umístění rekta jako významné rizikové faktory pro rozvoj anastomotických netěsností. V současnosti se používá několik strategií ke zmírnění výskytu únik anastomózy, včetně předoperační proktokolektomie, umístění anální dekomprese, vertikální transverzální resekce rekta a techniky zesílení anastomózy. V naší klinické praxi jsme inovativně integrovali několik přístupů: (1) zachování levé koliky (LCA); (2) resekce vena mezenterica inferior (IMV); (3) standardizovaná mobilizace slezinné flexury spolu s levým laterálním tračníkem; (4) víceúrovňová disekce mezorektálních chlopní; a (5) selektivní zesílení v anastomóze. Naše zjištění naznačují, že multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize (MTI-TME) významně snižuje jak počet preventivních stomií, tak výskyt anastomotického prosakování ve srovnání s konvenční totální mezorektální excizí (C-TME). Přetrvává však nedostatek robustní medicíny založené na důkazech, která by podporovala výhody MTI-TME při léčbě rakoviny středního a distálního rekta; je naléhavě zapotřebí další výzkum, který by poskytl další klinické důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let.
  2. Histopatologické vyšetření předoperační biopsie potvrzuje adenokarcinom.
  3. Předoperační MRI ukazuje, že dolní okraj nádoru je pod pupečním vazem.
  4. CT a MRI s vysokým rozlišením neindikují podezřelé vzdálené metastázy.
  5. Celkový stav účastníků je přijatelný, se skóre ASA ≤3 před operací.
  6. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozvoj dalších zhoubných nádorů do 5 let;
  2. Mnohočetné primární kolorektální nádory;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti se závažnými duševními poruchami;
  5. Závažná onemocnění střev;
  6. Špatný celkový stav a nekontrolované komorbidity;
  7. Nevhodné pro laparoskopickou operaci;
  8. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize，MTI-TME
Postup: MTI-TME
Multi-technologická Tntegrovaná totální mezorektální excize, MTI-TME
Komparátor placeba: Konvenční totální mezorektální excize，C-TME
Postup: C-TME
Konvenční totální mezorektální excize，C-TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Během operace
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
3letá úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky
pooperační kvalitu života
Časové okno: 3 roky
Pooperační kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
3 roky
střevní výfukový čas
Časové okno: 1 rok
1 rok
pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NES).
1 rok
rychlost kolostomie
Časové okno: 1 rok
1 rok
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
nemocniční náklady
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRSYM202409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení