Escissione mesorettale totale integrata multitecnologia rispetto all’escissione mesorettale totale convenzionale per il trattamento del cancro del retto medio e distale.
Uno studio randomizzato e controllato sull'integrazione multitecnologica dell'escissione mesorettale totale (MTI-TME) rispetto all'escissione mesorettale totale convenzionale (C-TME) per il trattamento del cancro del retto medio e distale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yueming Sun, MD
- Numero di telefono: 86-025-68306026
- Email: sunyueming@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yifei Feng, MD
- Numero di telefono: 86-025-68305386
- Email: fengyifei1982@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- L'esame istopatologico della biopsia preoperatoria conferma l'adenocarcinoma.
- La risonanza magnetica preoperatoria mostra che il margine inferiore del tumore è sotto il legamento ombelicale.
- La TC e la RM ad alta risoluzione non indicano metastasi a distanza sospette.
- Le condizioni generali dei partecipanti sono accettabili, con un punteggio ASA ≤3 prima dell'intervento.
- I partecipanti dovranno firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sviluppo di altri tumori maligni entro 5 anni;
- Tumori colorettali primari multipli;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi disturbi mentali;
- Gravi malattie intestinali;
- Pessime condizioni generali e comorbilità incontrollate;
- Non idoneo alla chirurgia laparoscopica;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escissione totale mesorettale integrata multitecnologia, MTI-TME
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Escissione totale mesorettale integrata multitecnologia, MTI-TME
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Comparatore placebo: Escissione totale mesorettale convenzionale, C-TME
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Escissione totale mesorettale convenzionale, C-TME
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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|
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di mortalità a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita postoperatoria sarà valutata mediante il questionario EORTC QLQ C30
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3 anni
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tempo di scarico intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala di valutazione numerica (NES).
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1 anno
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tasso di colostomia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
|
costo ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRSYM202409
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