Multi-teknologi integreret total mesorektal excision versus konventionel total mesorektal excision til behandling af mellem- og distal rektalcancer.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af multi-teknologi integration total mesorektal excision (MTI-TME) versus konventionel total mesorektal excision (C-TME) til behandling af mellem- og distal rektal cancer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yueming Sun, MD
- Telefonnummer: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yifei Feng, MD
- Telefonnummer: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år.
- Histopatologisk undersøgelse af den præoperative biopsi bekræfter adenokarcinom.
- Præoperativ MR viser, at tumorens nedre margin er under navlebåndet.
- Højopløselig CT og MR indikerer ikke mistænkelig fjernmetastasering.
- Deltagernes generelle tilstand er acceptabel med en ASA-score på ≤3 før operationen.
- Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af andre maligne tumorer inden for 5 år;
- Multiple primære kolorektale tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser;
- Alvorlige tarmsygdomme;
- Dårlig almentilstand og ukontrollerede følgesygdomme;
- Ikke berettiget til laparoskopisk kirurgi;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-teknologi integreret total mesorektal excision,MTI-TME
|
Multi-teknologi Tntegrated Total Mesorectal Excision,MTI-TME
|
|
Placebo komparator: Konventionel total mesorektal excision,C-TME
|
Konventionel total mesorektal excision,C-TME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-årig dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Postoperativ livskvalitet vil blive evalueret af EORTC QLQ C30 spørgeskema
|
3 år
|
|
tarmens udstødningstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NES).
|
1 år
|
|
kolostomihastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRSYM202409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .