Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace nikotinu pro duální uživatele E-cigaret a cigaret (RDEC)

23. června 2025 aktualizováno: Elias Klemperer, University of Vermont

Randomizovaná kontrolovaná zkouška cigaret se sníženým obsahem nikotinu a e-cigaret mezi dvěma uživateli

Kouření cigaret zůstává hlavní příčinou předcházet nemocnosti a úmrtnosti v USA. Stále více převládá používání více tabákových výrobků, přičemž nejběžnější kombinace představuje dvojí užívání e-cigaret a cigaret. Ačkoli elektronické cigarety nejsou bez rizika, úplný přechod z cigaret na elektronické cigarety pravděpodobně snižuje riziko poškození souvisejícího s tabákem. Mnoho zavedených duálních uživatelů však kouří dlouhodobě a většina těch, kteří e-cigarety nepoužívají denně, je vystavena ještě většímu riziku dlouhodobého kouření než výhradní kuřáci cigaret. Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) oznámilo plány na implementaci produktového standardu omezujícího nikotin a omezení nikotinu v cigaretách na minimální nebo nenávykové úrovni. Randomizované kontrolované studie (RCT) ukazují, že výhradní kuřáci reagují na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) snížením kouření, poptávky a závislosti. Dosavadní RCT zaměřené na snížení nikotinu však pravidelné uživatele e-cigaret vylučovaly, a proto zůstává nejasné, jak by norma omezující nikotin pro cigarety ovlivnila kouření mezi duálními uživateli. Vzhledem k potenciální nahraditelnosti e-cigaret cigaretami by snížení nikotinu v cigaretách mohlo podpořit přechod k výhradnímu používání e-cigaret mezi dvěma uživateli, kteří nejsou schopni úplně s nikotinem přestat, ale pouze v případě, že budou k dispozici dostatečně atraktivní e-cigarety. E-cigarety obsahující 5% roztok nikotinové soli jsou v současné době nejoblíbenější v USA, ale tvůrci politik navrhli omezit e-cigarety na ≤ 2 % nikotinu, aby se omezilo používání e-cigaret pro mládež, a několik států již stanovilo limity pro snížení nikotinu. v e-cigaretách. Předchozí laboratorní studie naznačují, že e-cigarety s vyšším než nižším obsahem nikotinu slouží jako lepší náhrada cigaret u dospělých duálních uživatelů. Omezení koncentrace nikotinu v elektronických cigaretách by jako takové mohlo podkopat potenciál elektronických cigaret nahradit cigarety a snížit výhody normy omezující nikotin pro cigarety mezi dvěma uživateli. Navrhujeme 12týdenní dvojitě zaslepenou hladinu 2 cigaret (normální nikotin vs. velmi nízký nikotin) x 2 hladina e-cigaret (vysoká nikotin vs. nízká hladina nikotinu) mezi subjekty faktoriální studii, abychom zjistili, jak norma omezující nikotin pro cigarety ovlivňuje dospělé duální uživatelé a zda jsou tyto účinky ovlivněny omezeními koncentrace nikotinu v e-cigaretách. Výsledky zahrnují cigarety za den, závislost na cigaretách a expozici toxickým látkám. Tento výzkum je vysoce relevantní pro domény závislosti a chování FDA CTP, protože bude testovat, zda snížení obsahu nikotinu v cigaretách snižuje kouření a závislost a zda jsou tyto účinky zmírněny dostupností elektronických cigaret s vysokým nebo nízkým obsahem nikotinu. Je inovativní, protože podle našich znalostí jde o první RCT standardu omezujícího nikotin mezi rostoucí populací dospělých v USA, kteří užívají více tabákových výrobků. A konečně, je programový, protože staví na desetiletí výzkumu snižování nikotinu, který jsme provedli. Celkově má ​​tato studie potenciál poskytnout FDA CTP důkazy o nedostatečně prostudované populaci důležité pro její regulační povinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tidey, PhD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pravidelné užívání tabáku
  • 21 let nebo starší
  • Mluvit, rozumět a číst anglicky natolik dobře, aby bylo možné dokončit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
  • Ve věku do 21 let
  • Zdravotní stav, který by mohl podkopat schopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC 1 + REC 1
Výzkum cigaret č. 1 plus výzkum e-cigaret č. 1
Jiný: Změna obsahu nikotinu v cigaretách
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC 1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC 2)
Jiný: Změna obsahu nikotinu v e-cigaretách
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
  • Porovnání vysokého obsahu nikotinu (REC 1) s nízkým obsahem nikotinu (REC 2)
Experimentální: RC 1 + REC 2
Prozkoumejte cigarety č. 1 plus výzkum e-cigaret č. 2
Jiný: Změna obsahu nikotinu v cigaretách
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC 1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC 2)
Jiný: Změna obsahu nikotinu v e-cigaretách
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
  • Porovnání vysokého obsahu nikotinu (REC 1) s nízkým obsahem nikotinu (REC 2)
Experimentální: RC 2 + REC 1
Výzkum cigaret č. 2 plus výzkum cigaret č. 1
Jiný: Změna obsahu nikotinu v cigaretách
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC 1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC 2)
Jiný: Změna obsahu nikotinu v e-cigaretách
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
  • Porovnání vysokého obsahu nikotinu (REC 1) s nízkým obsahem nikotinu (REC 2)
Experimentální: RC 2 + REC 2
Výzkum cigaret #2 + výzkum e-cigaret #2
Jiný: Změna obsahu nikotinu v cigaretách
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
  • Porovnání normálního obsahu nikotinu (RC 1) s velmi nízkým obsahem nikotinu (RC 2)
Jiný: Změna obsahu nikotinu v e-cigaretách
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
  • Porovnání vysokého obsahu nikotinu (REC 1) s nízkým obsahem nikotinu (REC 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Klemperer, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA059562 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna, jakmile zveřejníme výsledky rodičovských studií a rukopisů založených na sekundárních analýzách těchto dat, což předpokládáme přibližně za tři roky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení