Regolamento sulla nicotina per i doppi utenti di sigarette elettroniche e sigarette (RDEC)

Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morbilità e mortalità prevenibile negli Stati Uniti. L’uso di più prodotti del tabacco sta diventando sempre più diffuso, con il duplice uso di sigarette elettroniche e sigarette che rappresenta la combinazione più comune. Sebbene le sigarette elettroniche non siano prive di rischi, il passaggio completo dalle sigarette alle sigarette elettroniche probabilmente riduce il rischio di danni legati al tabacco. Tuttavia, molti consumatori abituali di sigarette elettroniche continuano a fumare a lungo termine e la maggior parte di coloro che usano sigarette elettroniche non quotidianamente corrono un rischio ancora maggiore di fumare a lungo rispetto ai fumatori esclusivi di sigarette. Il Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) ha annunciato l'intenzione di implementare uno standard di prodotto che limiti la nicotina, limitando la nicotina nelle sigarette a un livello minimo o che non crei dipendenza. Studi randomizzati e controllati (RCT) dimostrano che i fumatori esclusivi rispondono alle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) con una riduzione del fumo, della domanda e della dipendenza. Tuttavia, gli studi randomizzati sulla riduzione della nicotina fino ad oggi hanno escluso i consumatori regolari di sigarette elettroniche e pertanto non è chiaro in che modo uno standard di limitazione della nicotina per le sigarette influenzerebbe il fumo tra i doppi consumatori. Data la potenziale sostituibilità delle sigarette elettroniche con le sigarette, la riduzione della nicotina nelle sigarette potrebbe promuovere una transizione verso l’uso esclusivo delle sigarette elettroniche tra i doppi utilizzatori che non sono in grado di abbandonare completamente la nicotina, ma solo se rimangono disponibili sigarette elettroniche sufficientemente attraenti. Le sigarette elettroniche contenenti una soluzione di sali di nicotina al 5% sono attualmente le più popolari negli Stati Uniti, ma i politici hanno proposto di limitare le sigarette elettroniche a ≤ 2% di nicotina per frenare l'uso di sigarette elettroniche da parte dei giovani, e diversi stati hanno già fissato limiti per ridurre la nicotina nelle sigarette elettroniche. Precedenti studi di laboratorio indicano che le sigarette elettroniche con una nicotina più alta o con una nicotina più bassa fungono da migliori sostituti delle sigarette tra i doppi utilizzatori adulti. Pertanto, una restrizione sulla concentrazione di nicotina nelle sigarette elettroniche potrebbe minare il potenziale delle sigarette elettroniche di sostituire le sigarette e diminuire i benefici di uno standard di limitazione della nicotina per le sigarette tra i doppi consumatori. Proponiamo uno studio fattoriale tra soggetti di 12 settimane in doppio cieco per 2 livelli di sigaretta (nicotina normale vs nicotina molto bassa) x 2 livelli di sigaretta elettronica (nicotina alta vs nicotina bassa) per indagare come uno standard limitante la nicotina per le sigarette influisce sugli adulti doppi utenti e se questi effetti sono influenzati dai vincoli sulla concentrazione di nicotina delle sigarette elettroniche. Le misure di risultato includono le sigarette al giorno, la dipendenza dalle sigarette e l’esposizione a sostanze tossiche. La ricerca è molto rilevante per i settori Dipendenza e Comportamento della FDA CTP perché testerà se la riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette riduce il fumo e la dipendenza e se questi effetti sono moderati dalla disponibilità di sigarette elettroniche ad alto o basso contenuto di nicotina. È innovativo perché è, a nostra conoscenza, il primo RCT di uno standard di limitazione della nicotina tra la crescente popolazione di adulti statunitensi che utilizzano più prodotti del tabacco. Infine, è programmatico poiché si basa su un decennio di ricerche da noi condotte sulla riduzione della nicotina. Nel complesso, questo studio ha il potenziale per fornire alla FDA CTP prove su una popolazione poco studiata, importante per le sue responsabilità normative.