Nikotinregulering for dobbeltbrugere af e-cigaretter og cigaretter (RDEC)

Cigaretrygning er fortsat den førende årsag til forebyggelig sygelighed og dødelighed i USA. Brug af flere tobaksprodukter bliver stadig mere udbredt, hvor dobbelt brug af e-cigaretter og cigaretter repræsenterer den mest almindelige kombination. Selvom e-cigaretter ikke er uden risiko, reducerer fuldstændig skift fra cigaretter til e-cigaretter sandsynligvis risikoen for tobaksrelateret skade. Men mange etablerede dobbeltbrugere opretholder langvarig rygning, og flertallet, der bruger e-cigaretter ikke-dagligt, har en endnu større risiko for længerevarende rygning end eksklusive cigaretrygere. Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) har annonceret planer om at implementere en nikotinbegrænsende produktstandard, der begrænser nikotinen i cigaretter til et minimalt eller ikke-afhængighedsskabende niveau. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser, at eksklusive rygere reagerer på cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) med reduktioner i rygning, efterspørgsel og afhængighed. Imidlertid har RCT'er for nikotinreduktion til dato udelukket almindelige e-cigaretbrugere, og derfor er det stadig uklart, hvordan en nikotinbegrænsende standard for cigaretter vil påvirke rygning blandt dobbeltbrugere. I betragtning af den potentielle substituerbarhed mellem e-cigaretter og cigaretter kan en reduktion af nikotinen i cigaretter fremme en overgang til eksklusiv brug af e-cigaretter blandt dobbeltbrugere, der ikke er i stand til helt at holde op med nikotinen, men kun hvis tilstrækkeligt tiltalende e-cigaretter forbliver tilgængelige. E-cigaretter indeholdende 5 % nikotin-saltopløsning er i øjeblikket mest populære i USA, men politikere har foreslået at begrænse e-cigaretter til ≤ 2 % nikotin for at begrænse unges brug af e-cigaretter, og flere stater har allerede sat grænser for at reducere nikotin i e-cigaretter. Tidligere laboratorieundersøgelser viser, at højere vs lavere nikotin e-cigaretter tjener som bedre erstatninger for cigaretter blandt voksne dobbeltbrugere. Som sådan kunne en begrænsning af e-cigaretter nikotinkoncentrationen underminere potentialet for e-cigaretter til at erstatte cigaretter og mindske fordelene ved en nikotinbegrænsende standard for cigaretter blandt dobbeltbrugere. Vi foreslår et 12-ugers dobbeltblindt 2-cigaretniveau (normal nikotin vs meget lavt nikotin) x 2 e-cigaretniveau (høj nikotin vs lav nikotin) faktorforsøg mellem forsøgspersoner for at undersøge, hvordan en nikotinbegrænsende standard for cigaretter påvirker voksne dobbeltbrugere, og om disse virkninger er påvirket af begrænsninger på e-cigarets nikotinkoncentration. Resultatmål inkluderer cigaretter om dagen, cigaretafhængighed og eksponering for giftstoffer. Forskningen er yderst relevant for FDA CTP-domæner af afhængighed og adfærd, fordi den vil teste, om reduktion af nikotinindholdet i cigaretter reducerer rygning og afhængighed, og om disse virkninger modereres af tilgængeligheden af ​​e-cigaretter med høj vs lav nikotin. Det er innovativt, fordi det, så vidt vi ved, er den første RCT af en nikotinbegrænsende standard blandt den voksende befolkning af amerikanske voksne, der bruger flere tobaksprodukter. Endelig er det programmatisk, da det bygger på et årti af nikotinreduktionsforskning, som vi har udført. Samlet set har dette forsøg potentialet til at give FDA CTP beviser på en understuderet befolkning, der er vigtig for dens regulatoriske ansvar.