Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U87 CAR-T u pacientů s pokročilými nádory hlavy a krku

25. září 2024 aktualizováno: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti U87 u pacientů s pokročilými maligními nádory hlavy a krku

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekčního roztoku U87 u pacientů s pokročilými maligními nádory hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po souhlasu musí mít pacienti nádorovou tkáň vyhodnocenou testem IHC. Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti podstoupí leukaferézu za účelem odběru autologních mononukleárních buněk pro výrobu testovaného léčivého produktu (U87). Po výrobě lékového produktu budou subjekty před infuzí U87 předkondicionovány. Všechny subjekty budou požádány, aby pokračovaly v dlouhodobém sledování genové bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Chen, Ph.D
  • Telefonní číslo: 18917785406
  • E-mail: wzcj21@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Eye ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmeng Yu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty poskytly informovaný souhlas, rozumí rizikům a přínosům studie a jsou ochotny dokončit postupy studie.
  2. Věk mezi 18 a 70 lety v době udělení souhlasu včetně a otevřený pro obě pohlaví.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1.
  4. Předpokládané přežití nejméně 12 týdnů.
  5. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými maligními nádory hlavy a krku bez dostupné standardní účinné léčby
  6. Pozitivní exprese Trop2 (intenzita ≥2+, míra exprese ≥40 %) ve vzorcích nádorové tkáně během 2 let před udělením souhlasu nebo z nedávných biopsií.
  7. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1.
  8. Vhodný žilní přístup pro odběr mononukleárních buněk.
  9. Přiměřená funkce hlavních orgánů.
  10. Negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku při screeningu; sexuálně aktivní subjekty musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu jednoho roku po poslední infuzi CAR-T buněk.

Kritéria vyloučení:

  1. Neadekvátní vymývací období z předchozí protinádorové léčby před leukaferézou.
  2. Příjem živých nebo atenuovaných vakcín během 4 týdnů před leukaferézou nebo plánovaný příjem během studie.
  3. Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před leukaferézou nebo plánované během studie.
  4. Předchozí buněčná terapie CAR-T/TCR-T cílená na Trop2 nebo jiná buněčná léčba nebo terapeutické vakcíny proti rakovině.
  5. Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy byly zkoušejícím považovány za nevhodné.
  6. Aktivní infekce vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu.
  7. Pozitivní na HBsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, TP-Ab, HIV protilátky nebo zvýšené EBV-DNA, CMV-DNA.
  8. Primární imunodeficience nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  9. Chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 7 dnů před leukaferézou, s výjimkou lokální, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační léčby.
  10. Nežádoucí účinky související s předchozí léčbou se nezměnily na stupeň CTCAE v5.0 ≤1 nebo specifikované úrovně, s výjimkou toxicit nesouvisejících s bezpečnostním rizikem.
  11. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální pneumonie, zánět plic nebo rozsáhlá radioterapie hrudníku.
  12. Alergie na proteinové léky nebo více léků.
  13. Jiné neléčené malignity během 5 let před užitím studovaného léku. Imunitní deficit v anamnéze, transplantace krvetvorných kmenových buněk/orgánů. Nekontrolovatelné hromadění tekutin ve třetím prostoru.

  14. Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání NYHA třídy ≥II, nekontrolované hypertenze nebo nedávných závažných příhod.

    Těhotné nebo kojící ženy.

  15. Nekontrolovatelná psychiatrická anamnéza.
  16. Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: U87 autologní CAR injekce T-buněk
Dvě fáze: eskalace dávky a expanze dávky
Lék: U87 autologní CAR T-buňka
Léčba pomocí infuze T-buněk chimérického antigenního receptoru U87.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po infuzi buněk U87 CAR-T [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 28 dní po podání CAR-T-buněk
Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
28 dní po podání CAR-T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika U87 CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Čas při maximální koncentraci (Tmax)
2 roky po infuzi CAR T buněk
Farmakokinetika U87 CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
2 roky po infuzi CAR T buněk
Farmakokinetika U87 CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Maximální koncentrace eriferní krve (Cmax)
2 roky po infuzi CAR T buněk
Farmakodynamika U87 CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Hladiny koncentrace sérových cytokinů souvisejících s CAR-T, jako je IL-6, IFN γ, feritin a CRP v každém časovém bodě
2 roky po infuzi CAR T buněk
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
2 roky po infuzi CAR T buněk
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
2 roky po infuzi CAR T buněk
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první infuze U87 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR T buněk
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR T buněk
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR T buněk
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilní nemoci (SD) na základě RECIST verze 1.1.
2 roky po infuzi CAR T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U87-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení