Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMISE-CKD Study_current Klinická krajina ve Španělsku

9. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Mezinárodní, observační, retrospektivní, sekundární datová studie popisující management a léčbu v rutinní klinické praxi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Místní adaptace pro Španělsko. Část 1

OPTIMISE-CKD je retrospektivní observační studie využívající sekundární data. Ve studované populaci bude hodnocen výskyt onemocnění ledvin, včetně CKD, pomocí laboratorních měření eGFR nebo UACR a diagnostických kódů. Studie také posoudí incidenci vybraných kardiovaskulárních a renálních příhod a současné používání ledvin protekční léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91628

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41092
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celková studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let k datu indexu studie, u kterých bude změřena funkce ledvin

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk ≥18 let k datu indexu studia

  • S funkcí ledvin měřenou jedním z následujících způsobů:

    • Alespoň 1 měření UACR ≥30 mg/g; NEBO
    • Nejméně 2 měření eGFR provedená s odstupem ≥90 dnů, z nichž obě eGFR je ≤75 ml/min/1,73 m2 ; NEBO
  • registrován s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) v anamnéze (bez biochemického potvrzení)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 5. stádia CKD, dialýza, transplantace orgánů, diabetes 1. typu nebo gestační diabetes v den nebo před datem začátku období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Předběžné stanovení cen a úhrady, kohorta incidentního onemocnění ledvin (období pozorování studie 2020–2024)
Jiný: Předběžné stanovení cen a úhrady, kohorta incidentního onemocnění ledvin (období pozorování studie 2020–2024)

Pacienti s incidentálním onemocněním ledvin v této kohortě jsou definováni jako pacienti, kteří nově splnili definici měření funkce ledvin uvedenou výše, s vůbec prvním registrovaným laboratorním měřením UACR a/nebo eGFR nebo diagnózou CKD v den zahájení tohoto období kohortové studie nebo později, 1. srpna 2020 a do 1. února 2023 (datum P&R DAPA_CKD ve Španělsku). První z dat splňujících kterékoli z kritérií definovaných výše pro měření renálních funkcí nebo diagnózu CKD je definováno jako datum indexu pacienta-1 této kohorty studie.

K datu indexu-1 bude onemocnění ledvin stanoveno na základě eGFR (a/nebo měření UACR navíc, je-li k dispozici), jak je uvedeno v pokynech KDIGO.

Pacienti budou sledováni od data indexu-1 do konce nepřetržitého zápisu, posledního data dostupných údajů nebo data úmrtí až do konce celkového období sledování.
Kohorta 2
Následné stanovení ceny a úhrada, kohorta incidentního onemocnění ledvin (období pozorování studie 2023–2024)
Jiný: Následné stanovení ceny a úhrada, kohorta incidentního onemocnění ledvin (období pozorování studie 2023–2024)
Definujeme kohortu po P&R zahrnující všechny pacienty s incidentálním onemocněním ledvin pozorované v období po stanovení ceny a úhrady dapagliflozinu-CKD. Pacienti v této kohortě nově splnili definici měření funkce ledvin uvedenou výše, s historicky prvním registrovaným laboratorním měřením UACR a/nebo eGFR nebo diagnózou CKD dne 1. února 2023 nebo později (datum P&R DAPA_CKD ve Španělsku) a do konce roku studijní pozorovací období. První z dat splňujících kterékoli z kritérií definovaných výše pro měření renálních funkcí nebo diagnózu CKD je definováno jako datum indexu pacienta-2 této kohorty studie. K datu indexu-2 bude onemocnění ledvin rozděleno do stádia na základě eGFR (a/nebo měření UACR navíc, je-li k dispozici), jak je uvedeno v pokynech KDIGO. Pacienti budou sledováni od data indexu 2 až do konce nepřetržitého zápisu, posledního data dostupných údajů nebo data úmrtí až do konce celého období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Základní demografické a klinické charakteristiky dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných datech indexu.
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
Základní laboratorní měření (počet měření za rok a jejich hodnoty) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
Souběžná medikace podle lékové třídy a konkrétních sledovaných léků (podíl pacientů s předepisováním vybraných léků) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
Časové okno: Souběžná medikace podle lékové třídy a konkrétních sledovaných léků (podíl pacientů s předepisováním vybraných léků) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
Souběžná medikace podle lékové třídy a konkrétních sledovaných léků (podíl pacientů s předepisováním vybraných léků) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
Zahájení léčby chránící ledviny (RAASi nebo SGLT2i nebo obě) u dosud neléčených pacientů v kohortě před P&R a po P&R
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
Přerušení nově zahájené léčby RAASi nebo SGLT-2i ve dvou kohortách studie, kohortách před P&R a po P&R
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
Přerušení probíhající léčby RAASi a/nebo SGLT-2i mezi léčenými pacienty (podíl pacientů, doba do přerušení) ve dvou kohortách studie, kohortách před P&R a po P&R.
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat současnou klinickou situaci mezi pacienty s výskytem renálního onemocnění/incidentem CKD a u nových iniciátorů ochranné léčby ledvin – pacientů během období sledování
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D169AR00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení