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Studio OPTIMISE-CKD_paesaggio clinico attuale in Spagna

9 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multinazionale, osservazionale, retrospettivo e secondario che descrive la gestione e il trattamento nella pratica clinica di routine tra i pazienti con malattia renale cronica. Adattamento locale per la Spagna. Parte 1

OPTIMISE-CKD è uno studio retrospettivo, osservazionale, che utilizza dati secondari. L'incidenza della malattia renale, inclusa la CKD, utilizzando misurazioni di laboratorio eGFR o UACR e codici diagnostici sarà valutata nella popolazione in studio. Lo studio valuterà inoltre l'incidenza di eventi cardiovascolari e renali selezionati e l'attuale utilizzo di trattamenti protettivi per i reni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41092
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione complessiva dello studio sarà composta da pazienti adulti, di età ≥ 18 anni alla data indice dello studio, con la funzionalità renale misurata

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 anni alla data indice dello studio

  • Con la funzionalità renale misurata come segue:

    • Almeno 1 misura UACR ≥ 30 mg/g; O
    • Almeno 2 misure eGFR effettuate a distanza di ≥90 giorni, di cui entrambe le misure eGFR sono ≤75 ml/min/1,73 m2 ; O
  • registrato con diagnosi di malattia renale cronica (IRC) nell'anamnesi (senza conferma biochimica)

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza renale cronica allo stadio 5, dialisi, trapianto d'organo, diabete di tipo 1 o diabete gestazionale alla data di inizio del periodo di osservazione o prima di essa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Pre-pricing e rimborso, coorte di malattie renali incidenti (periodo di osservazione dello studio 2020-2024)
Altro: Pre-pricing e rimborso, coorte di malattie renali incidenti (periodo di osservazione dello studio 2020-2024)

I pazienti con malattia renale incidente in questa coorte sono definiti come quelli che hanno soddisfatto di recente la definizione di misurazione della funzionalità renale sopra indicata, con misurazioni di UACR e/o eGFR di laboratorio registrate per la prima volta o diagnosi di CKD alla o dopo la data di inizio di questo periodo di studio di coorte, il 1 agosto 2020 e fino al 1 febbraio 2023 (data P&R DAPA_CKD in Spagna). La prima delle date che soddisfano uno qualsiasi dei criteri sopra definiti per la misurazione della funzionalità renale o la diagnosi di insufficienza renale cronica è definita come data indice del paziente-1 di questa coorte di studio.

Alla data indice 1, la malattia renale verrà stadiata sulla base dell'eGFR (e/o delle misurazioni UACR in aggiunta, se disponibili) come specificato nelle linee guida KDIGO.

I pazienti saranno seguiti dalla data indice-1 fino alla fine dell'arruolamento continuo, dall'ultima data di dati disponibili o dalla data di morte, fino alla fine del periodo di osservazione complessivo.
Coorte 2
Post-pricing e rimborso, coorte con malattia renale incidente (periodo di osservazione dello studio 2023-2024)
Altro: Post-pricing e rimborso, coorte con malattia renale incidente (periodo di osservazione dello studio 2023-2024)
Definiamo la coorte post-P&R comprendente tutti i pazienti con malattia renale incidente osservati nel periodo post-pricing e rimborso di dapagliflozin-CKD. I pazienti in questa coorte hanno soddisfatto di recente la definizione di misurazione della funzionalità renale sopra indicata, con misurazioni di laboratorio UACR e/o eGFR registrate per la prima volta o diagnosi di CKD a partire dal 1° febbraio 2023 (data P&R DAPA_CKD in Spagna) e fino alla fine del periodo periodo di osservazione dello studio. La prima delle date che soddisfano uno qualsiasi dei criteri sopra definiti per la misurazione della funzionalità renale o la diagnosi di insufficienza renale cronica è definita come data indice del paziente-2 di questa coorte di studio. Alla data indice 2, la malattia renale verrà stadiata sulla base dell'eGFR (e/o delle misurazioni UACR in aggiunta, se disponibili) come specificato nelle linee guida KDIGO. I pazienti saranno seguiti dalla data indice-2 fino alla fine dell'arruolamento continuo, dall'ultima data di dati disponibili o dalla data di morte, fino alla fine del periodo complessivo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici di base e caratteristiche cliniche delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
Misure di laboratorio di base (numero di misure per anno e relativi valori) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Inizio del trattamento di protezione renale (RAASi o SGLT2i o entrambi) tra i pazienti naïve al trattamento nella coorte pre-P&R e post-P&R
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
Interruzione del trattamento RAASi o SGLT-2i appena iniziato nelle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
Interruzione del trattamento in corso con RAASi e/o SGLT-2i tra i pazienti trattati (percentuale di pazienti, tempo alla sospensione) nelle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l’attuale panorama clinico tra i pazienti affetti da malattia renale/insufficienza renale cronica e nei nuovi pazienti che hanno iniziato il trattamento protettivo renale durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D169AR00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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