Studio OPTIMISE-CKD_paesaggio clinico attuale in Spagna
Uno studio multinazionale, osservazionale, retrospettivo e secondario che descrive la gestione e il trattamento nella pratica clinica di routine tra i pazienti con malattia renale cronica. Adattamento locale per la Spagna. Parte 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41092
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Descrizione
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
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With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
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registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: RETROSPECTIVE
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
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Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati demografici di base e caratteristiche cliniche delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Misure di laboratorio di base (numero di misure per anno e relativi valori) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
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Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
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Inizio del trattamento di protezione renale (RAASi o SGLT2i o entrambi) tra i pazienti naïve al trattamento nella coorte pre-P&R e post-P&R
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Interruzione del trattamento RAASi o SGLT-2i appena iniziato nelle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Interruzione del trattamento in corso con RAASi e/o SGLT-2i tra i pazienti trattati (percentuale di pazienti, tempo alla sospensione) nelle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere l’attuale panorama clinico tra i pazienti affetti da malattia renale/insufficienza renale cronica e nei nuovi pazienti che hanno iniziato il trattamento protettivo renale durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D169AR00032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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