Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMISE-CKD Study_current Clinical Landscape in Spain

9. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca

En multinational, observationel, retrospektiv, sekundær dataundersøgelse, der beskriver ledelse og behandling i rutinemæssig klinisk praksis blandt patienter med kronisk nyresygdom. Lokal tilpasning til Spanien. Del 1

OPTIMISE-CKD er et retrospektivt observationsstudie, der bruger sekundære data. Forekomsten af ​​nyresygdom, inklusive CKD, ved hjælp af eGFR eller UACR laboratoriemålinger og diagnostiske koder vil blive vurderet i undersøgelsespopulationen. Studiet vil også vurdere forekomsten af ​​udvalgte kardiovaskulære og renale hændelser og den nuværende brug af nyrebeskyttende behandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41092
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede undersøgelsespopulation vil bestå af voksne patienter i alderen ≥18 år fra undersøgelsens indeksdato, med deres nyrefunktion målt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år fra studieindeksdatoen

  • Med nyrefunktion målt som en af ​​følgende:

    • Mindst 1 UACR-mål på ≥30 mg/g; ELLER
    • Mindst 2 eGFR-foranstaltninger taget med ≥90 dages mellemrum, hvoraf begge eGFR er ≤75 ml/min/1,73m2 ; ELLER
  • registreret med diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) i sygehistorien (uden biokemisk bekræftelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stadium 5 CKD, dialyse, organtransplantation, type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes på eller før startdatoen for observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Forhåndsprisfastsættelse og refusion, nyresygdomskohorte (undersøgelsesobservationsperiode 2020-2024)
Andet: Forhåndsprisfastsættelse og refusion, nyresygdomskohorte (undersøgelsesobservationsperiode 2020-2024)

Patienter med hændelse af nyresygdomme i denne kohorte defineres som dem, der for nylig opfyldte definitionen af ​​nyrefunktionsmåling ovenfor, med første nogensinde registrerede laboratorie-UACR- og/eller eGFR-målinger eller CKD-diagnose på eller efter startdatoen for denne kohorteundersøgelsesperiode. 1. august 2020 og indtil 1. februar 2023 (DAPA_CKD P&R-dato i Spanien). Den første af de datoer, der opfylder et af kriterierne defineret ovenfor for nyrefunktionsmåling eller CKD-diagnose, er defineret som patientindeksdato-1 for denne undersøgelseskohorte.

På indeksdatoen 1 vil nyresygdommen blive stadiet baseret på eGFR (og/eller UACR-målinger derudover, hvis de er tilgængelige) som specificeret i KDIGO-retningslinjerne.

Patienterne vil blive fulgt op fra indeksdato-1 til slutningen af ​​kontinuerlig tilmelding, sidste dato for tilgængelige data eller dødsdato, indtil slutningen af ​​den samlede observationsperiode.
Kohorte 2
Efterpris og refusion, nyresygdomskohorte (observationsperiode 2023-2024)
Andet: Efterpris og refusion, nyresygdomskohorte (observationsperiode 2023-2024)
Vi definerer post-P&R-kohorten inklusive alle hændelige nyresygdomspatienter observeret i dapagliflozin-CKD post-prissætnings- og refusionsperioden. Patienter i denne kohorte opfyldte for nylig definitionen af ​​nyrefunktionsmålinger angivet ovenfor, med første nogensinde registrerede laboratorie-UACR- og/eller eGFR-målinger eller CKD-diagnose på eller efter den 1. februar 2023 (DAPA_CKD P&R-dato i Spanien) og indtil slutningen af undersøgelses observationsperiode. Den første af de datoer, der opfylder et af kriterierne defineret ovenfor for nyrefunktionsmåling eller CKD-diagnose, er defineret som patientindeksdato-2 for denne studiekohorte. På indeksdatoen 2 vil nyresygdommen blive stadiet baseret på eGFR (og/eller UACR-målinger derudover, hvis de er tilgængelige) som specificeret i KDIGO-retningslinjerne. Patienterne vil blive fulgt op fra indeksdato-2 indtil slutningen af ​​kontinuerlig tilmelding, sidste dato for tilgængelige data eller dødsdato, indtil slutningen af ​​den samlede undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline demografi og kliniske karakteristika for de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
Baseline laboratoriemålinger (antal mål pr. år og deres værdier) for de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
Samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med ordination af udvalgte lægemidler) af de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: Samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med ordination af udvalgte lægemidler) af de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med ordination af udvalgte lægemidler) af de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Påbegyndelse af nyrebeskyttende behandling (RAASi eller SGLT2i eller begge dele) blandt behandlingsnaive patienter i præ-P&R-kohorten og post-P&R
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
Seponering af nyligt påbegyndt RAASi- eller SGLT-2i-behandling i studiets to kohorter, pre-P&R og post-P&R kohorter
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
Seponering af igangværende RAASi- og/eller SGLT-2i-behandling blandt behandlede patienter (andel af patienter, tid til seponering) i studiets to kohorter, pre-P&R og post-P&R kohorter.
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive det nuværende kliniske landskab blandt hændelige nyresygdomme/incident CKD-patienter og hos nye initiatorer af nyrebeskyttende behandling-patienter i opfølgningsperioden
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D169AR00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet aftale om databrug (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger