Vliv polyfonní ukolébavky a zvuku Pish Pish na přechod spánku a délku spánku u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
pro novorozence)
- Být zdravý
- Být mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
- Při narození váží 2500-4000 kg
- První 3 měsíce výlučně kojená
- Nemít sluchový problém zjištěný novorozeneckým sluchovým testem Kritéria pro zařazení do studie (pro matky)
- První tři měsíce po porodu nepracuje
- Nemá žádné známé chronické fyzické nebo duševní problémy
- Nemá žádné známé problémy se spánkem
- Být gramotný
- Umět komunikovat v turečtině
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze studie (pro novorozence)
- Mít vrozenou anomálii
- Mít v minulosti pobyt na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Mít nějaké zdravotní problémy
- Ti, kteří přešli na smíšenou nebo umělou výživu během období sledování
Kritéria vyloučení ze studie (pro novorozence)
- Ti, u kterých se u novorozence objeví jakékoli onemocnění (křeče, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest atd.)
- Novorozenci v experimentální skupině, kteří nebyli vystaveni polyfonním zvukům ukolébavky/piş pis po dva po sobě jdoucí dny během 3 měsíců a celkem po dobu 5 dnů (Zdroj.. Nenašel jsem zde zdroj, ukolébavkové studie prováděné na předčasně narozených dětech, pokud chcete, mohu z těchto zdrojů přidat)
- Novorozenci, kteří nevyplňovali pravidelný týdenní spánkový deník
- Novorozenci, kteří byli uspáni jinými metodami iniciace spánku, jako je kojení nebo třesení ke spánku jinými než specifikovanými metodami (polyfonní ukolébavka/zvuky piş pis), budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyphonic Lullaby Group
Po propuštění budou maminky vyzvány, aby si poslechly ukolébavku Dandini Dandini Dastana zpěváka Mircana Kayi, kterou si stáhly z aplikace YouTube, ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a otočením telefonu do režimu v letadle těsně před spaním.
V případě aktivního přechodu spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) bude hlasitost polyfonní ukolébavky postupně snižována.
Polyfonní ukolébavka se prvních 5 minut po usnutí sníží na 55 decibelů a poté na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížil účinek matoucích faktorů, budou z rozsahu studie vyloučeny matky ve skupině polyfonních ukolébavek, které k uspání svých dětí použily jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku).
|
Po propuštění budou maminky požádány, aby zahrály ukolébavku Dandini Dandini Dastana od vokálního umělce Mircana Kaya, kterou si stáhly z aplikace YouTube, a poslouchaly ji ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a přepnutím telefonu do režimu letadla těsně před spaním.
V případě aktivního spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) se hlasitost polyfonní ukolébavky bude postupně snižovat.
Polyfonní ukolébavka se bude prvních 5 minut po usnutí přehrávat na úrovni hlasitosti 55 decibelů, poté se sníží na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížily účinky matoucích faktorů, budou ze studie vyloučeny matky ve skupině polyfonních ukolébavek, které používají jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku) k uspání svých dětí.
|
|
Experimentální: Pish Pish Sound Group
Po propuštění budou matky vyzvány, aby zapnuly zvuk Piş Piş stažený z aplikace YouTube a poslouchaly jej ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a přepnutím telefonu do režimu letadla těsně před spát.
V případě aktivního spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) se zvuk piş pis postupně sníží.
Hraná polyfonní ukolébavka bude mít prvních 5 minut po usnutí hlasitost 55 decibelů, poté se sníží na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížil účinek matoucích faktorů, budou z rozsahu výzkumu vyloučeny matky ve zvukové skupině piş piş, které používají jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku) k uspávání svých dětí.
|
Po propuštění budou matky vyzvány, aby zapnuly zvuk Piş Piş stažený z aplikace YouTube a poslouchaly jej ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a přepnutím telefonu do režimu letadla těsně před spát.
V případě aktivního spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) se zvuk piş pis postupně sníží.
Hraná polyfonní ukolébavka bude mít prvních 5 minut po usnutí hlasitost 55 decibelů, poté se sníží na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížil účinek matoucích faktorů, budou z rozsahu výzkumu vyloučeny matky ve zvukové skupině piş piş, které používají jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku) k uspávání svých dětí.
|
|
Žádný zásah: Modelová skupina
Matkám v kontrolní skupině bude před propuštěním poskytnuta všeobecná spánková edukace o zajištění spánkové hygieny, budou distribuovány brožury s informacemi o zajištění spánkové hygieny a nebude podávána žádná další žádost.
Aby se omezil účinek matoucích faktorů, budou matky v kontrolní skupině při každém rozhovoru dotázány, zda použily nějaké asistenční metody k usnadnění přechodu do spánku, a novorozenci v kontrolní skupině, kteří byli rozhodnuti používat zvuky piş pis resp. polyfonní ukolébavky budou z rozsahu studia vyloučeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro matku a dítě
Časové okno: Musí se užívat 5 minut před prací.
|
Skládá se z celkem 22 otázek vypracovaných výzkumníkem a jeho konzultantem na základě literatury s cílem určit sociodemografické a popisné charakteristiky, které mohou ovlivnit spánkový vzorec miminek.
Před aplikací formuláře sběru dat bude zaslán odborníkům v oboru a budou získány znalecké posudky.
|
Musí se užívat 5 minut před prací.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený dotazník BISQ pro kojenecký krátký spánek
Časové okno: Musí se užívat 10 minut před prací.
|
Rozšířená verze „Dotazník krátkého spánku kojenců“ je dotazník vyvinutý Sadehem v roce 2004 ke sledování rodičovských praktik, denních a nočních rutin, problémů se spánkem na základě reakcí rodičů a prostředí spánku během raného dětství (0-36 měsíců).
Dotazník má 13 položek na základě zpráv rodičů o spánkových vzorcích kojenců nebo batolat.
Dále jsou zde 4 položky týkající se spánkového prostředí a 5 položek hodnotících vnímání problémů se spánkem rodičů.
|
Musí se užívat 10 minut před prací.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku
Časové okno: dvakrát týdně bezprostředně po zákroku
|
Výzkumník a jeho konzultant připravili spánkový deník v souladu s literaturou, aby matky mohly odpovědět na otázky v dotazníku BISQ týkající se spánkových vzorců co možná nejblíže pravdě: čas, kdy začaly s rutinou před spaním, čas, kdy šli spát, kolikrát se v noci probudili, dobu, po kterou byli v noci vzhůru, nejdelší dobu spánku strávenou bez probuzení v noci, celkovou dobu spánku v noci a počet denních spánků/zdřímnutí.
|
dvakrát týdně bezprostředně po zákroku
|
|
Kojenecká kolika
Časové okno: Musí se užívat 15 minut před prací.
|
Položky škály kojenecké koliky byly hodnoceny na 6bodové Likertově škále.
Položky stupnice byly hodnoceny bodovacím systémem Likertova typu v rozsahu od 1 do 6.
Hodnocení bylo provedeno od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Negativní otázky byly reverzně kódovány, aby byla zajištěna konzistentnost při interpretaci skóre.
|
Musí se užívat 15 minut před prací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024/239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .