L'effetto della ninna nanna polifonica e del suono Pish Pish sulla transizione del sonno e sulla durata del sonno nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i neonati)
- Essere sani
- Essere tra la 37a e la 42a settimana di gestazione
- Pesare tra i 2500 e i 4000 kg alla nascita
- Allattare esclusivamente al seno per i primi 3 mesi
- Non avere problemi di udito rilevati dal test dell'udito neonatale Criteri di inclusione nello studio (Per le madri)
- Non lavorare per i primi tre mesi dopo la nascita
- Non avere problemi fisici o mentali cronici noti
- Non avere problemi di sonno noti
- Essere alfabetizzati
- Essere in grado di comunicare in turco
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dallo studio (Per i neonati)
- Avere un'anomalia congenita
- Avere una storia di permanenza nel reparto di terapia intensiva neonatale
- Avere problemi di salute
- Coloro che sono passati all'alimentazione mista o artificiale durante il periodo di follow-up
Criteri di esclusione dallo studio (Per i neonati)
- Coloro che sviluppano qualsiasi malattia nel neonato (convulsioni, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, ecc.)
- Neonati nel gruppo sperimentale che non sono stati esposti ai suoni della ninna nanna polifonica/piş piş per due giorni consecutivi entro 3 mesi e per un totale di 5 giorni (Fonte.. Non sono riuscito a trovare una fonte qui, studi sulle ninne nanne condotti su bambini pretermine, se vuoi, posso aggiungere da quelle fonti)
- Neonati che non hanno compilato un regolare diario del sonno settimanale
- I neonati che sono stati addormentati con altri metodi di inizio sonno come l'allattamento al seno o agitazione per addormentarsi diversi dai metodi specificati (ninna nanna polifonica/suoni piş piş) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ninne nanne polifoniche
Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di ascoltare la ninna nanna Dandini Dandini Dastana del cantante Mircan Kaya, scaricata dall'applicazione YouTube, da una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e girando il telefono. in modalità aereo appena prima di dormire.
In caso di transizione attiva del sonno (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il volume della ninna nanna polifonica verrà gradualmente ridotto.
La ninna nanna polifonica verrà abbassata a 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati e poi a 25 decibel e poi spenta.
Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, le madri del gruppo della ninna nanna polifonica che hanno utilizzato un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/dondolo per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dall'ambito dello studio.
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Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di suonare la ninna nanna Dandini Dandini Dastana dell'artista vocale Mircan Kaya, scaricata dall'applicazione YouTube, e di ascoltarla a una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e passando il telefono alla modalità aereo appena prima di dormire.
In caso di sonno attivo (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il volume della ninna nanna polifonica verrà gradualmente ridotto.
La ninna nanna polifonica verrà riprodotta ad un livello di volume di 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati, poi ridotto a 25 decibel e infine spento.
Al fine di ridurre gli effetti dei fattori di confusione, le madri del gruppo della ninna nanna polifonica che utilizzano un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/dondolo per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dallo studio.
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Sperimentale: Gruppo sonoro Pish Pish
Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di accendere il suono Piş Piş scaricato dall'applicazione YouTube e di ascoltarlo da una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e di accendere il telefono in modalità aereo appena prima sonno.
In caso di sonno attivo (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il suono piş piş verrà gradualmente ridotto.
La ninna nanna polifonica riprodotta sarà ad un livello di volume di 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati, poi ridotto a 25 decibel e quindi spento.
Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, le madri del gruppo sonoro piş piş che utilizzano un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/culla per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dall'ambito della ricerca.
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Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di accendere il suono Piş Piş scaricato dall'applicazione YouTube e di ascoltarlo da una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e di accendere il telefono in modalità aereo appena prima sonno.
In caso di sonno attivo (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il suono piş piş verrà gradualmente ridotto.
La ninna nanna polifonica riprodotta sarà ad un livello di volume di 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati, poi ridotto a 25 decibel e quindi spento.
Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, le madri del gruppo sonoro piş piş che utilizzano un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/culla per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dall'ambito della ricerca.
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Nessun intervento: Gruppo di modelli
Alle madri del gruppo di controllo verrà fornita un'educazione generale sul sonno su come garantire l'igiene del sonno prima della dimissione e verranno distribuiti opuscoli contenenti informazioni su come garantire l'igiene del sonno e non verrà presentata nessun'altra richiesta.
Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, alle madri del gruppo di controllo verrà chiesto ad ogni intervista se hanno utilizzato metodi di assistenza per facilitare la transizione al sonno, e ai neonati del gruppo di controllo che erano determinati a utilizzare i suoni piş piş o le ninne nanne polifoniche saranno escluse dallo scopo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo per mamma e bambino
Lasso di tempo: Deve essere preso 5 minuti prima del lavoro.
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Si compone di un totale di 22 domande sviluppate dal ricercatore e dal suo consulente sulla base della letteratura, per determinare le caratteristiche sociodemografiche e descrittive che possono influenzare il ritmo del sonno dei bambini.
Prima di applicare il modulo di raccolta dati, questo verrà inviato ad esperti del settore e verranno ottenute le opinioni degli esperti.
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Deve essere preso 5 minuti prima del lavoro.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario BISQ esteso sul sonno breve per neonati
Lasso di tempo: Deve essere preso 10 minuti prima del lavoro.
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La versione ampliata dell'"Infant Short Sleep Questionnaire" è un questionario sviluppato da Sadeh nel 2004 per individuare le pratiche genitoriali, le routine diurne e notturne, i problemi del sonno basati sulle risposte dei genitori e l'ambiente del sonno durante la prima infanzia (0-36 mesi).
Il questionario è composto da 13 elementi basati sui resoconti dei genitori sui ritmi del sonno del neonato o del bambino piccolo.
Inoltre, ci sono 4 item relativi all'ambiente del sonno e 5 item che valutano la percezione dei problemi del sonno da parte dei genitori.
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Deve essere preso 10 minuti prima del lavoro.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno
Lasso di tempo: due volte a settimana immediatamente dopo la procedura
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Il ricercatore e il suo consulente hanno preparato un diario del sonno in linea con la letteratura in modo che le madri potessero rispondere alle domande del questionario BISQ riguardanti i ritmi del sonno il più vicino possibile alla verità: l'ora in cui hanno iniziato la routine della buonanotte, l'ora in cui hanno iniziato a dormire. sono andati a letto, il numero di volte in cui si sono svegliati di notte, il tempo in cui sono rimasti svegli di notte, il tempo di sonno più lungo trascorso senza svegliarsi di notte, il tempo totale di sonno notturno e il numero di sonni/sonnellini diurni.
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due volte a settimana immediatamente dopo la procedura
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Scala delle coliche infantili
Lasso di tempo: Deve essere preso 15 minuti prima del lavoro.
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Gli item della scala delle coliche infantili sono stati valutati su una scala Likert a 6 punti.
Gli item della scala sono stati valutati con un sistema di punteggio di tipo Likert che varia da 1 a 6.
La valutazione è stata fatta da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Le domande negative sono state codificate in modo inverso per garantire coerenza nell'interpretazione dei punteggi.
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Deve essere preso 15 minuti prima del lavoro.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/239
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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