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L'effetto della ninna nanna polifonica e del suono Pish Pish sulla transizione del sonno e sulla durata del sonno nei neonati

24 settembre 2024 aggiornato da: Sevgi Beyazgül
Il sonno è la pietra angolare dello sviluppo iniziale. Un sonno adeguato nei bambini è importante per la corretta crescita, lo sviluppo e la salute del bambino. Il sonno è un processo dinamico che si sviluppa e matura rapidamente, soprattutto nei primi anni di vita, dall'infanzia alla prima adolescenza. La durata del sonno giornaliero diminuisce con l'età, a partire dal periodo neonatale. Alla nascita, i bambini mostrano un processo del sonno compatibile con il ritmo circadiano della madre. I neonati di solito si svegliano in base alle loro esigenze nutrizionali e hanno brevi periodi di sonno transitorio. A circa 10-12 settimane di età, i primi segni del ritmo circadiano iniziano a svilupparsi e diventano evidenti con l'aumento del sonno durante la notte. È stato riferito che la musica influisce positivamente sul legame madre-bambino, riduce lo stress dei bambini e crea cambiamenti fisiologici e comportamentali positivi. In uno studio che ha esaminato le opinioni e le pratiche delle madri sul canto delle ninne nanne, si è visto che l'87,6% delle madri ha affermato che cantare le ninne nanne calma i propri figli e li prepara al sonno, l'88,3% preferisce cantare le ninne nanne prima di andare a dormire mentre prepara i propri figli al sonno e il 66,2% canta ninne nanne. Pertanto, si ritiene che la ricerca colmerà questa lacuna nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è la pietra angolare dello sviluppo iniziale. A circa 10-12 settimane di età iniziano a svilupparsi i primi segni del ritmo circadiano e diventano evidenti con l'aumento del sonno notturno. La variazione della durata totale del sonno nelle 24 ore diminuisce man mano che il bambino cresce, adattandosi gradualmente al ritmo circadiano del sonno. La durata giornaliera del sonno nei neonati diminuisce a 16-17 ore, 14-15 ore a 16 settimane di età e 13-14 ore a 6 mesi di età. Man mano che il bambino cresce, la necessità di sonno diurno diminuisce, determinando uno spostamento verso schemi di sonno più notturni. Negli ultimi anni sono aumentati gli studi che esaminano gli effetti della musica, soprattutto sui neonati. La musica è uno stimolo uditivo complesso costituito da varie componenti come melodia, ritmo, timbro e armonia. Quando gli adulti ascoltano la musica, queste componenti vengono percepite come un insieme fenomenologico, ma vengono elaborate separatamente attraverso una complessa doppia regione corticale e sottocorticale. Poiché il cervello umano adulto non ha un unico centro musicale, i substrati neurali che supportano la percezione e la produzione musicale variano a seconda del compito musicale. Studi di neuroimaging su neonati o bambini hanno riportato risultati incoerenti riguardo all’attivazione corticale in risposta a stimoli musicali. Mentre due studi hanno mostrato deboli risposte bilaterali agli stimoli musicali, i risultati di uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) utilizzato per misurare l'attività cerebrale in neonati da 1 a 3 giorni che ascoltavano brani di musica con toni occidentali e versioni modificate degli stessi brani suggeriscono che il cervello infantile mostra una specializzazione emisferica nell’attività della corteccia uditiva lateralizzata destra per l’elaborazione della musica nelle prime ore postnatali, e che l’architettura neurale alla base dell’elaborazione musicale nei neonati è sensibile ai cambiamenti nella tonalità tonale così come alle differenze di consonanza e dissonanza. È stato riscontrato che i bambini possono mantenere tracce di memoria distinte per la musica polifonica e mostrare un'elevata preferenza per la musica polifonica dai 3 mesi in poi. Marie e Trainor (2014) ipotizzano che questo vantaggio ad alto volume possa essere mediato a livello del nervo uditivo alla nascita. In generale, la presenza di negatività da mismatch immaturo (MMN) si verifica quando si verifica un cambiamento occasionale o uno stimolo deviante in una sequenza continua di stimoli standard. Ancora una volta, è stato riportato che questa risposta più complessa simile alla MMN agli stimoli polifonici ha una traiettoria di sviluppo più lunga rispetto alla MMN suscitata da uno stimolo a tono singolo. Il coinvolgimento musicale precoce è molto importante per il sistema uditivo, che matura soprattutto nei primi 6 mesi dopo la nascita. Le ninne nanne polifoniche, conosciute in letteratura come polifonia composta da suoni o musica, sono musiche suonate soprattutto durante il periodo di rapido sviluppo (0-4 anni) di neonati e bambini. Quando è stata esaminata la letteratura, non sono stati trovati studi randomizzati e controllati che rivelassero gli effetti delle ninne nanne polifoniche e dei suoni piş piş sulla transizione al sonno e sulla durata del sonno nei neonati sani. Si pensava che i risultati della ricerca avrebbero fornito prove evidenti a sostegno dello sviluppo di approcci per migliorare il sonno nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i neonati)

  • Essere sani
  • Essere tra la 37a e la 42a settimana di gestazione
  • Pesare tra i 2500 e i 4000 kg alla nascita
  • Allattare esclusivamente al seno per i primi 3 mesi
  • Non avere problemi di udito rilevati dal test dell'udito neonatale Criteri di inclusione nello studio (Per le madri)
  • Non lavorare per i primi tre mesi dopo la nascita
  • Non avere problemi fisici o mentali cronici noti
  • Non avere problemi di sonno noti
  • Essere alfabetizzati
  • Essere in grado di comunicare in turco

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dallo studio (Per i neonati)

  • Avere un'anomalia congenita
  • Avere una storia di permanenza nel reparto di terapia intensiva neonatale
  • Avere problemi di salute
  • Coloro che sono passati all'alimentazione mista o artificiale durante il periodo di follow-up

Criteri di esclusione dallo studio (Per i neonati)

  • Coloro che sviluppano qualsiasi malattia nel neonato (convulsioni, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, ecc.)
  • Neonati nel gruppo sperimentale che non sono stati esposti ai suoni della ninna nanna polifonica/piş piş per due giorni consecutivi entro 3 mesi e per un totale di 5 giorni (Fonte.. Non sono riuscito a trovare una fonte qui, studi sulle ninne nanne condotti su bambini pretermine, se vuoi, posso aggiungere da quelle fonti)
  • Neonati che non hanno compilato un regolare diario del sonno settimanale
  • I neonati che sono stati addormentati con altri metodi di inizio sonno come l'allattamento al seno o agitazione per addormentarsi diversi dai metodi specificati (ninna nanna polifonica/suoni piş piş) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ninne nanne polifoniche
Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di ascoltare la ninna nanna Dandini Dandini Dastana del cantante Mircan Kaya, scaricata dall'applicazione YouTube, da una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e girando il telefono. in modalità aereo appena prima di dormire. In caso di transizione attiva del sonno (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il volume della ninna nanna polifonica verrà gradualmente ridotto. La ninna nanna polifonica verrà abbassata a 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati e poi a 25 decibel e poi spenta. Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, le madri del gruppo della ninna nanna polifonica che hanno utilizzato un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/dondolo per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dall'ambito dello studio.
Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di suonare la ninna nanna Dandini Dandini Dastana dell'artista vocale Mircan Kaya, scaricata dall'applicazione YouTube, e di ascoltarla a una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e passando il telefono alla modalità aereo appena prima di dormire. In caso di sonno attivo (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il volume della ninna nanna polifonica verrà gradualmente ridotto. La ninna nanna polifonica verrà riprodotta ad un livello di volume di 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati, poi ridotto a 25 decibel e infine spento. Al fine di ridurre gli effetti dei fattori di confusione, le madri del gruppo della ninna nanna polifonica che utilizzano un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/dondolo per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dallo studio.
Sperimentale: Gruppo sonoro Pish Pish
Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di accendere il suono Piş Piş scaricato dall'applicazione YouTube e di ascoltarlo da una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e di accendere il telefono in modalità aereo appena prima sonno. In caso di sonno attivo (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il suono piş piş verrà gradualmente ridotto. La ninna nanna polifonica riprodotta sarà ad un livello di volume di 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati, poi ridotto a 25 decibel e quindi spento. Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, le madri del gruppo sonoro piş piş che utilizzano un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/culla per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dall'ambito della ricerca.
Dopo la dimissione, alle madri verrà chiesto di accendere il suono Piş Piş scaricato dall'applicazione YouTube e di ascoltarlo da una distanza di un metro (lontano dalla testa del bambino per ridurre al minimo gli effetti radioattivi) e di accendere il telefono in modalità aereo appena prima sonno. In caso di sonno attivo (segni di transizione del sonno come rallentamento dei movimenti muscolari e chiusura degli occhi), il suono piş piş verrà gradualmente ridotto. La ninna nanna polifonica riprodotta sarà ad un livello di volume di 55 decibel per i primi 5 minuti dopo essersi addormentati, poi ridotto a 25 decibel e quindi spento. Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, le madri del gruppo sonoro piş piş che utilizzano un altro metodo di assistenza (allattamento al seno/culla per addormentarsi) per far addormentare i loro bambini saranno escluse dall'ambito della ricerca.
Nessun intervento: Gruppo di modelli
Alle madri del gruppo di controllo verrà fornita un'educazione generale sul sonno su come garantire l'igiene del sonno prima della dimissione e verranno distribuiti opuscoli contenenti informazioni su come garantire l'igiene del sonno e non verrà presentata nessun'altra richiesta. Al fine di ridurre l'effetto dei fattori di confusione, alle madri del gruppo di controllo verrà chiesto ad ogni intervista se hanno utilizzato metodi di assistenza per facilitare la transizione al sonno, e ai neonati del gruppo di controllo che erano determinati a utilizzare i suoni piş piş o le ninne nanne polifoniche saranno escluse dallo scopo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per mamma e bambino
Lasso di tempo: Deve essere preso 5 minuti prima del lavoro.
Si compone di un totale di 22 domande sviluppate dal ricercatore e dal suo consulente sulla base della letteratura, per determinare le caratteristiche sociodemografiche e descrittive che possono influenzare il ritmo del sonno dei bambini. Prima di applicare il modulo di raccolta dati, questo verrà inviato ad esperti del settore e verranno ottenute le opinioni degli esperti.
Deve essere preso 5 minuti prima del lavoro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario BISQ esteso sul sonno breve per neonati
Lasso di tempo: Deve essere preso 10 minuti prima del lavoro.
La versione ampliata dell'"Infant Short Sleep Questionnaire" è un questionario sviluppato da Sadeh nel 2004 per individuare le pratiche genitoriali, le routine diurne e notturne, i problemi del sonno basati sulle risposte dei genitori e l'ambiente del sonno durante la prima infanzia (0-36 mesi). Il questionario è composto da 13 elementi basati sui resoconti dei genitori sui ritmi del sonno del neonato o del bambino piccolo. Inoltre, ci sono 4 item relativi all'ambiente del sonno e 5 item che valutano la percezione dei problemi del sonno da parte dei genitori.
Deve essere preso 10 minuti prima del lavoro.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: due volte a settimana immediatamente dopo la procedura
Il ricercatore e il suo consulente hanno preparato un diario del sonno in linea con la letteratura in modo che le madri potessero rispondere alle domande del questionario BISQ riguardanti i ritmi del sonno il più vicino possibile alla verità: l'ora in cui hanno iniziato la routine della buonanotte, l'ora in cui hanno iniziato a dormire. sono andati a letto, il numero di volte in cui si sono svegliati di notte, il tempo in cui sono rimasti svegli di notte, il tempo di sonno più lungo trascorso senza svegliarsi di notte, il tempo totale di sonno notturno e il numero di sonni/sonnellini diurni.
due volte a settimana immediatamente dopo la procedura
Scala delle coliche infantili
Lasso di tempo: Deve essere preso 15 minuti prima del lavoro.
Gli item della scala delle coliche infantili sono stati valutati su una scala Likert a 6 punti. Gli item della scala sono stati valutati con un sistema di punteggio di tipo Likert che varia da 1 a 6. La valutazione è stata fatta da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Le domande negative sono state codificate in modo inverso per garantire coerenza nell'interpretazione dei punteggi.
Deve essere preso 15 minuti prima del lavoro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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