Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní toripalimab plus lipozomální paklitaxel a karboplatina u pacientů s lokalizovaným TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

13. května 2026 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Jednoramenná studie fáze II neoadjuvantního toripalimabu, lipozomálního paklitaxelu a karboplatiny u pacientek s lokalizovaným triple-negativním karcinomem prsu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantního toripalimabu plus lipozomálního paklitaxelu a karboplatiny u pacientek s lokalizovaným triple-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s imunoterapií je doporučeným terapeutickým přístupem u pacientek s lokalizovaným triple-negativním karcinomem prsu (TNBC). Kombinovaný režim zlepšil míru pCR u trojnásobně negativního karcinomu prsu, ale zvýšily se také jeho vedlejší účinky. Ve studii KEYNOTE-522 se u 78 % pacientů užívajících pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií antracyklinem a paklitaxelem vyskytly nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší, zatímco výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší u pacientů užívajících tislelizumab plus nab-paklitaxel a karboplatina v CTRIO studie byla 53,2 %. Toripalimab (monoklonální anti PD-1) v kombinaci s paklitaxelem (typ vázající album) pro léčbu první linie recidivující nebo metastatické TNBC byl nedávno schválen na základě výsledků studie TORCHLIGHT. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantního toripalimabu plus lipozomálního paklitaxelu a karboplatiny u pacientů s lokalizovanou TNBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzená TNBC. ER a PR negativní jsou definovány jako < 10 % buněk exprimujících hormonální receptory podle IHC analýzy. HER2 negativní je definován jako IHC 0 nebo 1+, nebo ISH-negativní.
  • Léčebně naivní klinické stadium T1-4N1-N3 nebo T2-4N0 lokalizované TNBC.
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let, < 70 let.
  • Schopnost dodržovat požadovaný protokol a následné postupy.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥90 x 109/l a hemoglobin ≥90 g/l (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Subjekty by neměly být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu nebo rakovina prsu ve stadiu IV.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba jakékoli malignity, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a cílené terapie.
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: jsou povoleny jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty ve stavech, u kterých se neočekává, že se budou opakovat v nepřítomnosti vnějšího spouštěče, nebo které nevyžadují systémovou léčbu, se mohou zapsat.
  • Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění/pneumonie.
  • Pacient, který podstoupil alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Pacient, který má aktivní závažnou infekci (např. pyrexie nebo 38,0 ℃ nad)
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní TCb+Toripalimab
Pacienti dostávají toripalimab (240 mg) plus docetaxel a karboplatinu (AUC=4) 1. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Toripalimab
Toripalimab byl podáván 240 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v dávce 4 do oblasti pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) 1 v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet pacientů s pCR z celkového počtu účastníků pomocí definice ypT0/Tis ypN0 po neoadjuvantní terapii a operaci.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduální rakovinové zátěže (RCB) 0-1
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s RCB 0-1 po neoadjuvantní léčbě a operaci.
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí z celkového počtu účastníků.
1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po zařazení posledního pacienta
EFS byl definován jako doba od registrace do progrese onemocnění (lokální relaps nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost kombinované terapie
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Tang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeoTOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou po zveřejnění studie sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou po zveřejnění studie sdíleny s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení