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Neoadjuvantes Toripalimab plus liposomales Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit lokalisiertem TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Eine einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Toripalimab, liposomalem Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit lokalisiertem dreifach negativem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Toripalimab plus liposomalem Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit lokalisiertem dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie ist der empfohlene Therapieansatz für Patientinnen mit lokalisiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Die Kombinationstherapie verbesserte die pCR-Rate bei dreifach negativem Brustkrebs, aber auch die Nebenwirkungen nahmen zu. In der KEYNOTE-522-Studie traten bei 78 % der Patienten, die Pembrolizumab in Kombination mit einer Anthracyclin- und Paclitaxel-Chemotherapie erhielten, Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auf, während die Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher bei Patienten, die Tislelizumab plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin erhielten, im CTRIO höher war Studie betrug 53,2 %. Toripalimab (ein Anti-PD-1-monoklonaler Wirkstoff) in Kombination mit Paclitaxel (Albumin-bindender Typ) zur Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem TNBC wurde kürzlich auf der Grundlage der Ergebnisse der TORCHLIGHT-Studie zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Toripalimab plus liposomalem Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit lokalisiertem TNBC zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter TNBC. ER- und PR-negativ sind gemäß IHC-Analyse definiert als < 10 % der Zellen, die Hormonrezeptoren exprimieren. HER2-negativ ist definiert als IHC 0 oder 1+ oder ISH-negativ.
  • Behandlungsnaiver klinischer lokalisierter TNBC im Stadium T1-4N1-N3 oder T2-4N0.
  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, < 70 Jahren.
  • Kann das erforderliche Protokoll und die Folgeverfahren einhalten.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Hämoglobin ≥ 90 g/l (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Die Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV.
  • Vorherige systemische Antitumorbehandlung bei bösartigen Erkrankungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und gezielter Therapie.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden, deren Beschwerden ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht erneut auftreten oder die keine systemische Behandlung erfordern, können sich einschreiben.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie.
  • Patient, der eine allogene Gewebe-/Organtransplantation hatte.
  • Eine schwerwiegende systemische Begleitstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
  • Eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung.
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
  • Patient mit einer aktiven schweren Infektion (z. B. Pyrexie von oder 38,0℃ über)
  • Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvantes TCb+Toripalimab
Die Patienten erhalten Toripalimab (240 mg) plus Docetaxel und Carboplatin (AUC=4) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wurde 240 mg intravenös am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über 6 Zyklen dosiert bis zu einer Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 4 verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde in einer Dosis von 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit pCR aus der Gesamtzahl der Teilnehmer unter Verwendung einer Definition von ypT0/Tis ypN0 nach neoadjuvanter Therapie und Operation.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verbleibenden Krebsbelastung (RCB) von 0-1
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit einem RCB von 0-1 nach neoadjuvanter Therapie und Operation.
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission und teilweiser Remission an der Gesamtzahl der Teilnehmer.
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
EFS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (lokaler Rückfall oder Fernmetastasen) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Sicherheit der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Tang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeoTOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) werden nach Veröffentlichung der Studie mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) werden nach Veröffentlichung der Studie mit anderen Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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