Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Toripalimab Plus Liposomal Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med lokaliseret TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

13. maj 2026 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Et enkeltarms fase II-forsøg med neoadjuverende toripalimab, liposomal paclitaxel, plus carboplatin hos patienter med lokaliseret triple-negativ brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende toripalimab plus liposomalt paclitaxel og carboplatin hos patienter med lokaliseret triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi er den anbefalede terapeutiske tilgang til patienter med lokaliseret triple-negativ brystkræft (TNBC). Kombinationskuren forbedrede pCR-hastigheden af ​​tredobbelt negativ brystkræft, men dens bivirkninger steg også. I KEYNOTE-522-studiet oplevede 78 % af de patienter, der fik pembrolizumab kombineret med anthracyclin og paclitaxel kemoterapi, grad 3 eller højere bivirkninger, mens forekomsten af ​​grad 3 eller højere bivirkninger hos patienter, der fik tislelizumab plus nab-paclitaxel og CTRIOplatin i the undersøgelse var 53,2%. Toripalimab (en anti-PD-1 monoklonal) kombineret med paclitaxel (albuminbindingstype) til førstelinjebehandling af recidiverende eller metastatisk TNBC blev for nylig godkendt baseret på resultaterne fra TORCHLIGHT-studiet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende toripalimab plus liposomal paclitaxel og carboplatin hos patienter med lokaliseret TNBC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet TNBC. ER- og PR-negative er defineret som < 10 % af celler, der udtrykker hormonreceptorer ved IHC-analyse. HER2 negativ er defineret som IHC 0 eller 1+ eller ISH-negativ.
  • Behandlingsnaivt klinisk stadium T1-4N1-N3 eller T2-4N0 lokaliseret TNBC.
  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år, < 70 år.
  • I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥90 x 109/L og hæmoglobin ≥90 g/L (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft eller stadium IV brystkræft.
  • Forudgående systemisk antitumorbehandling for enhver malignitet, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, eller som ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Tidligere historie med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse.
  • Patient, der har fået foretaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende TCb+Toripalimab
Patienterne får toripalimab (240 mg) plus docetaxel og carboplatin (AUC=4) på ​​dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab blev givet 240 mg intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev givet doseret til et område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) på 4 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af patienter med pCR ud af det samlede antal deltagere ved hjælp af en definition af ypT0/Tis ypN0 efter neoadjuverende terapi og kirurgi.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Residual Cancer Burden (RCB) på 0-1
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter med RCB på 0-1 efter neoadjuverende terapi og kirurgi.
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter med fuldstændig respons og delvis respons ud af det samlede antal deltagere.
1 år
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år efter sidste patient er indskrevet
EFS blev defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression (lokale tilbagefald eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
3 år efter sidste patient er indskrevet
Sikkerhed ved kombinationsterapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Tang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeoTOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) vil blive delt med andre forskere efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) vil blive delt med andre forskere efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger