Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMD a Validation Rod-Meditated Dark Adaptation s každodenním výkonem úloh

6. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

AMD a validace Rod-Meditated Dark Adaptation s každodenním výkonem úloh

Cílem je provést průřezovou studii v jediném časovém bodě na starších dospělých s časnou a střední formou AMD a se subretinálními drúzenoidními depozity (SDD) a na těch, kteří jsou v normálním zdravotním stavu, a stanovit souvislost mezi adaptací na tmu a výkonem při čtení při slabém osvětlení. obojí závisí na tyčových fotoreceptorech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvě místa pro studii, Duke University a UAB. Každé pracoviště zaregistruje 100 účastníků, jak je uvedeno v tabulce výše, podle AREDS 9-krokového klasifikačního systému AMD, s 200 účastníky ve vzorku. Protože se variance adaptace na tmu zprostředkovanou tyčinkou u pacientů s AMD zvyšuje se zvyšující se závažností onemocnění, výzkumníci zavedou větší velikost vzorku pro středně pokročilou AMD a menší vzorek pro pacienty s normálním makulárním zdravím.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické charakteristiky (věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví), oční anamnézu z elektronických zdravotních záznamů a užívání léků. Kromě toho se protokol zaměří na měření následujících hlavních složek:

  1. Komplexní oční vyšetření
  2. Adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou
  3. Výkon při čtení
  4. Mobilita
  5. Ztráta a útlum elipsoidní zóny

Statistické asociace budou vypočítány pomocí korelační analýzy pro celkový vzorek, v rámci každé skupiny pacientů a také samostatně pro pacienty s SDD. Odhad velikosti vzorku je náročný, protože neexistuje žádná předchozí literatura o spojení mezi adaptací na tmu zprostředkovanou tyčinkou a výkonem čtení MNREAD nebo výkonem MOST. Při velikosti vzorku 200 účastníků budou mít vyšetřovatelé adekvátní statistickou sílu (80 %) pro detekci korelace alespoň 0,20 pro celý vzorek a adekvátní statistickou sílu pro detekci korelací v rámci skupiny alespoň 0,40.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eleonora Lad, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 919-684-4359
  • E-mail: nora.lad@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Byla mu diagnostikována časná, střední suchá makulární degenerace související s věkem nebo geografická atrofie nebo má zdravou makulu pro kontrolu
  • Minimálně 50 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo neochotný dát souhlas nebo neschopný číst souhlas, protože studie zahrnuje testování, které vyžaduje čtení
  • Ve věku do 50 let
  • Přítomnost hustého šedého zákalu ve studovaném oku (očích), které mohou ovlivnit testy zrakových funkcí
  • Přítomnost glaukomu vyžadujícího léčbu během studie a/nebo defekty zorného pole
  • Předchozí retinální laserová nebo chirurgická terapie ve studovaném oku (očích)
  • Předchozí retinální laserová nebo chirurgická terapie ve studovaném oku (očích)
  • Jakýkoli jiný oční stav vyžadující dlouhodobou terapii nebo chirurgický zákrok během studie
  • Účastník má fotograficky významné zákalky rohovky nebo média v každém oku, které by znemožňovaly adekvátní oftalmologické zobrazování a funkční testování
  • Diagnóza nystagmu, který bude interferovat s testováním
  • Vysoká krátkozrakost -8 dioptrií nebo závažnější
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušit postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rané AMD
Studujte pacienty s diagnózou časné AMD
Diagnostický test: Streetlab VR
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
Jiný: Střední AMD
Studujte pacienty s diagnózou středně pokročilé AMD
Diagnostický test: Streetlab VR
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
Jiný: Geografická atrofie
Studujte pacienty, kteří mají diagnózu geografické atrofie
Diagnostický test: Streetlab VR
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
Jiný: Ovládání AMD
Studujte pacienty, kteří mají zdravé oči
Diagnostický test: Streetlab VR
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s celkovým útlumem pásma elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Celkový EZ útlum je definován jako tloušťka EZ-RPE (retinálního pigmentového epitelu) = 0 μm.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s útlumem pásma částečné elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Částečný EZ útlum je definován jako EZ-RPE (retinální pigmentový epitel) tloušťka ≤ 20 μm.
Přibližně 2 roky
Adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou
Časové okno: Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
Měřeno pro pravé a levé oko odděleně pomocí AdaptDx, počítačově řízeného temného adaptometru.
Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
Výkon při čtení měřený grafem MNREAD (Minnesota pro slabé vidění).
Časové okno: Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
Výkon čtení bude hodnocen binokulárně pomocí aplikace MNREAD pro iPad na digitální verzi grafu MNREAD. MNREAD je textový graf používaný k měření zrakové ostrosti na blízko u lidí s normálním nebo slabým zrakem.
Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
Mobilita měřená standardizovaným testem mobility (MOST)
Časové okno: Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
Úkol NEJVYŠŠÍ zahrnuje procházení bludištěm, které lze provádět za různých mezopických a fotopických podmínek. Bodování je automaticky vypočítáno na základě chyb trvání a mobility, které generovaly skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výkon.
Jedna návštěva, cca 5-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim
StreetLab Vision

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení