Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMD og valideringsstang-mediteret mørk tilpasning med hverdagsopgaver

6. august 2026 opdateret af: Duke University

AMD og Validering Rod-Meditated Dark Adaptation Med Everyday Task Performance

Målet er at udføre et tværsnitsstudie på et enkelt tidspunkt på ældre voksne med tidlig og mellemliggende AMD og med subretinale drusenoidaflejringer (SDD) og dem med normalt helbred, der etablerer en sammenhæng mellem mørketilpasning og læsepræstation under svag belysning. begge som er afhængige af stang fotoreceptorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår to steder for undersøgelsen, Duke University og UAB. Hvert websted vil tilmelde 100 deltagere som angivet i tabellen ovenfor, i henhold til AREDS 9-trins AMD klassifikationssystem, med 200 deltagere i prøven. Fordi variansen af ​​stav-medieret mørk tilpasning hos AMD-patienter stiger med stigende sygdomsgrad, vil efterforskerne implementere en større prøvestørrelse for mellemliggende AMD og en mindre prøve for patienter med normal makulær sundhed.

Efterforskerne vil indsamle demografiske karakteristika (alder, race/etnicitet, køn), øjensygehistorie fra den elektroniske sygejournal og medicinbrug. Derudover vil protokollen fokusere på måling af følgende hovedkomponenter:

  1. Omfattende øjenundersøgelse
  2. Stang-medieret mørk tilpasning
  3. Læseydelse
  4. Mobilitet
  5. Ellipsoid zone tab og dæmpning

Statistiske associationer vil blive beregnet ved hjælp af korrelationsanalyse for den samlede prøve inden for hver patientgruppe og også separat for dem med SDD. Estimering af prøvestørrelse er udfordrende, fordi der ikke er nogen tidligere litteratur om sammenhængen mellem stav-medieret mørk tilpasning og MNREAD-læseydelse eller MOST-ydelse. Med en stikprøvestørrelse på 200 deltagere vil efterforskerne have tilstrækkelig statistisk styrke (80 %) til at påvise en korrelation på mindst 0,20 for den samlede prøve og tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise inden for gruppe korrelationer på mindst 0,40.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at give samtykke
  • Er blevet diagnosticeret med tidlig, mellemlang tør aldersrelateret makuladegeneration eller geografisk atrofi eller har en sund makulær for kontroller
  • Mindst 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke eller ude af stand til at læse samtykke, da undersøgelsen involverer test, som kræver læsning
  • Under 50 år
  • Tilstedeværelse af tæt grå stær i undersøgelsesøjet(erne), der kan påvirke synsfunktionstests
  • Tilstedeværelse af glaukom, der kræver behandling under undersøgelsen og/eller synsfeltdefekter
  • Tidligere retinal laser eller kirurgisk behandling i undersøgelsens øje(r)
  • Tidligere retinal laser eller kirurgisk behandling i undersøgelsens øje(r)
  • Enhver anden okulær tilstand, der kræver langvarig behandling eller operation under undersøgelsen
  • Deltageren har fotografisk signifikant hornhinde- eller medieuklarhed i begge øjne, der ville udelukke tilstrækkelig oftalmisk billeddannelse og funktionel testning
  • Diagnose af nystagmus, der vil interferere med testning
  • Høj nærsynethed -8 dioptrier eller mere alvorlig
  • Deltageren har, efter Investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne, evalueringerne og resultatvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tidlig AMD
Undersøg patienter, der har diagnosen tidlig AMD
Diagnostisk test: Streetlab VR
Streetlab VR er et virtual reality-headset, der advares om at simulere at gå gennem en labyrint ved forskellige lysniveauer.
Andet: Mellem AMD
Undersøg patienter, der har diagnosen mellemliggende AMD
Diagnostisk test: Streetlab VR
Streetlab VR er et virtual reality-headset, der advares om at simulere at gå gennem en labyrint ved forskellige lysniveauer.
Andet: Geografisk atrofi
Undersøg patienter, der har en diagnose Geografisk Atrofi
Diagnostisk test: Streetlab VR
Streetlab VR er et virtual reality-headset, der advares om at simulere at gå gennem en labyrint ved forskellige lysniveauer.
Andet: AMD kontrol
Undersøg patienter, der har sunde øjne
Diagnostisk test: Streetlab VR
Streetlab VR er et virtual reality-headset, der advares om at simulere at gå gennem en labyrint ved forskellige lysniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med total ellipsoid zone (EZ) bånddæmpning
Tidsramme: Cirka 2 år
Total EZ-dæmpning er defineret som EZ-RPE (retinal pigmentepitel) tykkelse = 0 μm.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med partiel ellipsoid zone (EZ) bånddæmpning
Tidsramme: Cirka 2 år
Partiel EZ-dæmpning er defineret som EZ-RPE (retinal pigmentepitel) tykkelse ≤ 20 μm.
Cirka 2 år
Stang-medieret mørk tilpasning
Tidsramme: Enkeltbesøg, cirka 5-6 timer
Målt for højre og venstre øje separat ved hjælp af AdaptDx, et computerstyret mørkt adaptometer.
Enkeltbesøg, cirka 5-6 timer
Læseydelse målt ved MNREAD (Minnesota lavsynslæsning) diagrammet
Tidsramme: Enkeltbesøg, cirka 5-6 timer
Læseydelse vil blive vurderet kikkert med MNREAD iPad-appen på en digital version af MNREAD-diagrammet. MNREAD er et tekstbaseret diagram, der bruges til at måle næsten synsstyrke hos personer med normalt eller svagt syn.
Enkeltbesøg, cirka 5-6 timer
Mobilitet målt ved Mobility Standardized Test (MOST)
Tidsramme: Enkeltbesøg, cirka 5-6 timer
Den MEST opgave involverer at gå gennem en labyrint, som kan udføres under en række mesopiske og fotopiske forhold. Scoring beregnes automatisk baseret på varighed og mobilitetsfejl, som genererede en score fra 0 til 100, med 100 som den bedste præstation.
Enkeltbesøg, cirka 5-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
StreetLab Vision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger