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AMD e la convalida dell'adattamento oscuro meditato sull'asta con le prestazioni delle attività quotidiane

6 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

AMD e convalida dell'adattamento oscuro meditato dall'asta con le prestazioni delle attività quotidiane

L'obiettivo è condurre uno studio trasversale, a singolo punto temporale, sugli anziani con AMD precoce e intermedia e con depositi drusenoidi sottoretinici (SDD) e su soggetti in salute normale, stabilendo un'associazione tra adattamento al buio e prestazioni di lettura in condizioni di scarsa illuminazione, entrambi dipendono dai fotorecettori dei bastoncelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono due siti per lo studio, la Duke University e l'UAB. Ciascun sito iscriverà 100 partecipanti come indicato nella tabella sopra, secondo il sistema di classificazione AMD in 9 fasi AREDS, con 200 partecipanti nel campione. Poiché la varianza dell'adattamento al buio mediato dai bastoncini nei pazienti con AMD aumenta con l'aumentare della gravità della malattia, i ricercatori implementeranno una dimensione del campione più ampia per l'AMD intermedia e un campione più piccolo per i pazienti con salute maculare normale.

Gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche demografiche (età, razza/etnia, sesso), l'anamnesi medica oculare dalla cartella clinica elettronica e l'uso di farmaci. Inoltre, il protocollo si concentrerà sulla misurazione dei seguenti componenti principali:

  1. Esame oculistico completo
  2. Adattamento oscuro mediato dai bastoncini
  3. Prestazione di lettura
  4. Mobilità
  5. Perdita e attenuazione della zona ellissoidale

Le associazioni statistiche saranno calcolate utilizzando l'analisi correlazionale per il campione complessivo, all'interno di ciascun gruppo di pazienti, e anche separatamente per quelli con SDD. La stima della dimensione del campione è impegnativa perché non esiste letteratura precedente sull’associazione tra adattamento al buio mediato dai bastoncini e prestazioni di lettura MNREAD o prestazioni MOST. Con una dimensione del campione di 200 partecipanti, i ricercatori avranno un potere statistico adeguato (80%) per rilevare una correlazione di almeno 0,20 per il campione totale e un potere statistico adeguato per rilevare correlazioni all'interno del gruppo di almeno 0,40.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleonora Lad, MD, PhD
  • Numero di telefono: 919-684-4359
  • Email: nora.lad@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capace e disposto a fornire il consenso
  • È stata diagnosticata una degenerazione maculare secca precoce, intermedia, legata all'età o atrofia geografica o ha una maculare sana per i controlli
  • Almeno 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso o incapace di leggere il consenso poiché lo studio prevede test che richiedono la lettura
  • Sotto i 50 anni
  • Presenza di cataratta densa negli occhi dello studio che può influenzare i test di funzionalità visiva
  • Presenza di glaucoma che necessita di trattamento durante lo studio e/o difetti del campo visivo
  • Precedente laser retinico o terapia chirurgica negli occhi dello studio
  • Precedente laser retinico o terapia chirurgica negli occhi dello studio
  • Qualsiasi altra condizione oculare che richieda terapia a lungo termine o intervento chirurgico durante lo studio
  • Il partecipante presenta opacità corneali o mediali fotograficamente significative in entrambi gli occhi che precluderebbero un adeguato imaging oftalmico e test funzionali
  • Diagnosi di nistagmo che interferirà con i test
  • Miopia elevata -8 diottrie o più grave
  • Il partecipante presenta, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: AMD precoce
Studiare i pazienti con diagnosi di AMD precoce
Test diagnostico: Streetlab VR
Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
Altro: AMD intermedia
Studiare i pazienti con diagnosi di AMD intermedia
Test diagnostico: Streetlab VR
Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
Altro: Atrofia geografica
Studiare i pazienti con diagnosi di atrofia geografica
Test diagnostico: Streetlab VR
Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
Altro: Controlli AMD
Studia i pazienti che hanno gli occhi sani
Test diagnostico: Streetlab VR
Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con attenuazione totale della banda della zona ellissoidale (EZ).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'attenuazione totale dell'EZ è definita come spessore dell'EZ-RPE (epitelio pigmentato retinico) = 0 μm.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con attenuazione della banda della zona ellissoidale parziale (EZ).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'attenuazione parziale dell'EZ è definita come spessore dell'EZ-RPE (epitelio pigmentato retinico) ≤ 20 μm.
Circa 2 anni
Adattamento oscuro mediato dai bastoncini
Lasso di tempo: Visita unica, durata circa 5-6 ore
Misurato separatamente per gli occhi destro e sinistro utilizzando AdaptDx, un adattometro oscuro computerizzato.
Visita unica, durata circa 5-6 ore
Prestazioni di lettura misurate dal grafico MNREAD (Lettura per ipovedenti del Minnesota).
Lasso di tempo: Visita unica, durata circa 5-6 ore
Le prestazioni di lettura saranno valutate binocularmente con l'app MNREAD per iPad su una versione digitale del grafico MNREAD. Il MNREAD è un grafico basato su testo utilizzato per misurare l'acuità visiva da vicino nelle persone con vista normale o ipovedente.
Visita unica, durata circa 5-6 ore
Mobilità misurata dal Mobility Standardized Test (MOST)
Lasso di tempo: Visita unica, durata circa 5-6 ore
Il compito MOST prevede di camminare attraverso un labirinto che può essere eseguito in una serie di condizioni mesopiche e fotopiche. Il punteggio viene calcolato automaticamente in base alla durata e agli errori di mobilità, che hanno generato un punteggio da 0 a 100, dove 100 è la migliore prestazione.
Visita unica, durata circa 5-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim
StreetLab Vision

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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