Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO|MASTER.CSP

17. listopadu 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Klíčová studie kardiostimulátoru Amvia a stimulační elektrody Solia CSP S na stimulaci převodním systémem

Cílem této klinické studie je otestovat klinickou bezpečnost a výkon kardiostimulátorů Amvia a elektrody Solia CSP S při použití pro stimulaci oblasti levého raménka (LBBAP). Populaci pacientů tvoří pacienti s indikací kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie a určeni k implantaci systému se stimulací oblasti levého raménka. Účastníci navštíví místa při zápisu do studie, při implantaci a předhospitalizačním propuštění, 1-, 6- a 12-měsíčních následných návštěvách. Do ukončení studie po schválení Solia CSP S regulačními orgány mohou platit další roční sledování. Očekává se, že celkové trvání klinické zkoušky bude do září 2027, přičemž poslední pacient bude mimo (LPO). Během návštěv se provádí pravidelné měření kardiostimulátoru a elektrody. Zaznamená se 12svodové EKG, aby se dokumentoval vlastní a komorově stimulovaný srdeční rytmus, aby se vyhodnotila stimulace oblasti levého raménka. Programování kardiostimulátorů bude provedeno podle terapeutických potřeb účastníka.

Studie bude provedena na přibližně 18 místech v Evropě, Austrálii a na Novém Zélandu, kde se očekává účast více než jednoho lékaře na jedno místo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5068
        • Integral Healthcare
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Victorian Heart Hospital
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Metz, Francie, 57038
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro zařazení pacienta do studie musí být v době zápisu splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro implantaci kardiostimulátoru de novo nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Pacient je určen k implantaci kardiostimulátoru nebo systému CRT-P se stimulací oblasti levého raménka
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring

Kritéria vyloučení:

Registrace pacienta není povolena, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření jiná než postup studie během následujících 12 měsíců
  • Očekává se, že do 12 měsíců podstoupí transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojená
  • Věk méně než 18 let
  • Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (podle definice uvedené v CIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: LBBAP Amvia
Všichni pacienti s úspěšnou implantací kardiostimulátoru Amvia a elektrody v poloze určené pro LBBA stimulaci.
Experimentální: LBBAP Solia CSP S
Všichni pacienti s úspěšnou implantací elektrody Solia CSP S v oblasti LBB. Navíc všichni pacienti s neúspěšným pokusem o implantaci Solia CSP S, při kterém došlo k ADE (nežádoucí účinek zařízení) nebo SADE (závažný nežádoucí účinek zařízení) související s elektrodou Solia CSP S.
Přístroj: Implantace stimulační elektrody Solia CSP S pro LBBAP
Stimulování oblasti levé větve svazku pomocí elektrody Solia CSP S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba SADE-d související s Amvia
Časové okno: 6 měsíců (183 dní) po implantaci
míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s kardiostimulátorem Amvia
6 měsíců (183 dní) po implantaci
Bezplatná sazba SADE-d související s Solia CSP S
Časové okno: 6 měsíců (183 dní) po implantaci
míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s elektrodou Solia CSP S na zařízení
6 měsíců (183 dní) po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba SADE-d související s Amvia
Časové okno: 12 měsíců (365 dní) po implantaci
Míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s kardiostimulátorem Amvia
12 měsíců (365 dní) po implantaci
Bezplatná sazba SADE-d související s Solia CSP S
Časové okno: 12 měsíců (365 dní) po implantaci
Míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s elektrodou Solia CSP S na zařízení
12 měsíců (365 dní) po implantaci
Míra úspěšné akutní implantace CSP Solia CSP S
Časové okno: V den implantace
Všechny implantace, u kterých se vyšetřovatel rozhodne ponechat stimulační elektrodu Solia CSP S trvale v převodním systému, se počítají jako akutní úspěch.
V den implantace
Snímání výkonu
Časové okno: V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Vyšetřovatelé budou dotázáni, zda je snímání adekvátní (rozhodnutí ano/ne)
V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Stimulační výkon
Časové okno: V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Vyšetřovatelé budou dotázáni, zda je stimulace adekvátní (rozhodnutí ano/ne)
V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Fyziologická komorová excitace
Časové okno: V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Vyšetřovatelé jsou požádáni, aby na základě záznamu 12svodového EKG posoudili, zda je stále přítomna stimulace v oblasti levého raménka.
V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Střednědobá změna LVEF
Časové okno: Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr hodnot ejekční frakce levé komory (LVEF).
Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Střednědobá změna v LVESV
Časové okno: Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr hodnot ejekčního systolického objemu levé komory (LVESV).
Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Střednědobá změna kvality života, dotazník EQ-5D-5L (EuroQol).
Časové okno: Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr dotazníků o kvalitě života souvisejících se zdravím od pacienta pro sledování střednědobých změn v kvalitě života, analýza a reportování podle metodiky EuroQol
Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Střednědobá změna kvality života, dotazník SF-36 (Short Form Health Survey).
Časové okno: Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr dotazníků kvality života souvisejících se zdravím od pacienta za účelem sledování střednědobých změn v kvalitě života, analýza a vykazování podle standardní metodiky krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36)
Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být na požádání a se svolením společnosti BIOTRONIK sdílena s kvalifikovanými zdravotnickými lékaři nebo akademickými výzkumnými pracovníky. Žádosti se zasílají na Oddělení klinického výzkumu BIOTRONIK.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení