Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio BIO|MASTER.CSP

17 novembre 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio chiave del pacemaker Amvia e dell'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S sulla stimolazione del sistema di conduzione

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza clinica e le prestazioni dei pacemaker Amvia e dell'elettrocatetere Solia CSP S quando utilizzati per la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP). La popolazione di pazienti è costituita da pazienti con indicazione per pacemaker cardiaco o indicazione per terapia di resincronizzazione cardiaca e destinati all'impianto di un sistema con stimolazione dell'area della branca sinistra. I partecipanti visiteranno i siti al momento dell'arruolamento nello studio, all'impianto e alla dimissione preospedaliera, alle visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi. Potrebbero essere applicati ulteriori follow-up annuali fino alla conclusione dello studio dopo l'approvazione normativa di Solia CSP S. Si prevede che la durata totale dell'indagine clinica durerà fino a settembre 2027, con l'ultimo paziente fuori (LPO). Durante le visite vengono eseguiti regolarmente il pacemaker e la misurazione degli elettrocateteri. Viene registrato un ECG a 12 derivazioni per documentare il ritmo cardiaco stimolato intrinseco e ventricolare per valutare la stimolazione dell'area della branca sinistra. La programmazione dei pacemaker verrà effettuata in base alle esigenze terapeutiche del partecipante.

Lo studio sarà condotto in circa 18 centri in Europa, Australia e Nuova Zelanda, dove è prevista la partecipazione di più di un medico per centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5068
        • Integral Healthcare
      • Clayton, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Metz, Francia, 57038
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per l'arruolamento dei pazienti nello studio devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione al momento dell'arruolamento:

  • Indicazione standard per l'impianto di pacemaker de novo o per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Il paziente è destinato all'impianto di un pacemaker o di un sistema CRT-P con stimolazione dell'area della branca sinistra
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
  • Capacità e volontà di utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di BIOTRONIK Home Monitoring

Criteri di esclusione:

Non è consentita l'arruolamento di un paziente se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  • Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura in studio entro i successivi 12 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 12 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Partecipazione ad altra indagine clinica interventistica (secondo la definizione data nel CIP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: LBBAP Amvia
Tutti i pazienti con impianto riuscito del pacemaker Amvia e di un elettrocatetere in una posizione prevista per la stimolazione LBBA.
Sperimentale: LBBAP Solia CSP S
Tutti i pazienti con impianto riuscito di un elettrocatetere Solia CSP S nell'area LBB. Inoltre, tutti i pazienti con un tentativo di impianto di Solia CSP S non riuscito in cui si è verificato un ADE (effetto avverso del dispositivo) o SADE (effetto avverso grave del dispositivo) correlato all'elettrocatetere Solia CSP S.
Dispositivo: Impianto dell'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S per LBBAP
Stimolazione dell'area della branca sinistra utilizzando un elettrocatetere Solia CSP S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa gratuita SADE-d correlata ad Amvia
Lasso di tempo: 6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
tasso di effetti avversi gravi possibili, probabili o causali legati al pacemaker Amvia
6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
Tariffa gratuita SADE-d correlata a Solia CSP S
Lasso di tempo: 6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
tasso di effetti avversi gravi del dispositivo possibili, probabili o causali correlati all'elettrocatetere Solia CSP S
6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa gratuita SADE-d correlata ad Amvia
Lasso di tempo: 12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo possibili, probabili o causali correlati al pacemaker Amvia
12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
Tariffa gratuita SADE-d correlata a Solia CSP S
Lasso di tempo: 12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo possibili, probabili o causali correlati all'elettrocatetere Solia CSP S
12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
Tasso di successo dell'impianto acuto di CSP di Solia CSP S
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto
Tutti gli impianti in cui lo sperimentatore decide di lasciare permanentemente l'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S nel sistema di conduzione, vengono considerati successi acuti.
Il giorno dell'impianto
Prestazioni di rilevamento
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
Agli investigatori verrà chiesto se il rilevamento è adeguato (decisione sì/no)
Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
Prestazioni di stimolazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
Agli investigatori verrà chiesto se la stimolazione è adeguata (decisione sì/no)
Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
Eccitazione ventricolare fisiologica
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
Agli investigatori viene chiesto di valutare se la stimolazione nell'area della branca sinistra è ancora presente sulla base della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
Variazione a medio termine della LVEF
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Raccolta dei valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Variazione a medio termine della LVESV
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Raccolta dei valori del volume sistolico di eiezione ventricolare sinistra (LVESV).
Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Cambiamento a medio termine della qualità della vita, questionario EQ-5D-5L (EuroQol).
Lasso di tempo: Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Raccolta di questionari sulla qualità della vita legati alla salute da parte del paziente per monitorare i cambiamenti a medio termine della qualità della vita, analisi e reporting secondo la metodologia EuroQol
Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Cambiamento a medio termine della qualità della vita, questionario SF-36 (Short Form Health Survey).
Lasso di tempo: Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
Raccolta di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute da parte del paziente per monitorare i cambiamenti a medio termine nella qualità della vita, analisi e reporting secondo la metodologia standard dell'indagine sanitaria in forma breve (SF-36)
Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con operatori sanitari qualificati o ricercatori accademici su richiesta e con il permesso di BIOTRONIK. Le richieste devono essere inviate al Dipartimento di ricerca clinica di BIOTRONIK.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni