Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|MASTER.CSP undersøgelse

17. november 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Pivotal undersøgelse af Amvia Pacemaker og Solia CSP S Pacing Lead på Conduction System Pacing

Målet med dette kliniske studie er at teste den kliniske sikkerhed og ydeevne af Amvia pacemakere og Solia CSP S-elektroden, når de bruges til venstre bundle grenområdepacing (LBBAP). Patientpopulationen består af patienter med hjertepacemakerindikation eller hjerteresynkroniseringsterapiindikation og beregnet til implantation af et system med stimulering af venstre grenområde. Deltagerne vil besøge steder ved tilmelding til undersøgelsen, ved implantation og præhospital udskrivning, 1-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Yderligere årlige opfølgning(er) kan gælde indtil undersøgelsesafslutning efter regulatorisk godkendelse af Solia CSP S. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være indtil september 2027, med sidste patient ude (LPO). Under besøgene udføres den almindelige pacemaker og ledningsmåling. Et 12-aflednings EKG optages for at dokumentere indre og ventrikulært pacet hjerterytme for at vurdere pacing af venstre bundt grenområde. Programmering af pacemakerne vil blive udført i henhold til deltagerens terapeutiske behov.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 18 steder i Europa, Australien og New Zealand, hvor mere end én læge pr. sted forventes at deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5068
        • Integral Healthcare
      • Clayton, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patientindskrivning i undersøgelsen skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt på tilmeldingstidspunktet:

  • Standardindikation for de novo pacemakerimplantation eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Patienten er beregnet til implantation af en pacemaker eller CRT-P-system med stimulering af venstre grenområde
  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet

Ekskluderingskriterier:

Indskrivning af en patient er ikke tilladt, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
  • Forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 12 måneder
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Alder under 18 år
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse (i henhold til definitionen givet i CIP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: LBBAP Amvia
Alle patienter med vellykket implantation af Amvia pacemaker og en ledning i en position beregnet til LBBA pacing.
Eksperimentel: LBBAP Solia CSP S
Alle patienter med vellykket implantation af en Solia CSP S-ledning i LBB-området. Derudover er alle patienter med et mislykket Solia CSP S-implantationsforsøg, hvor en ADE (uønsket enhedseffekt) eller SADE (alvorlig uønsket enhedseffekt) relateret til Solia CSP S-elektroden forekom.
Enhed: Implantation af Solia CSP S-pacing-elektroden til LBBAP
Pacing af venstre bundtområde ved hjælp af en Solia CSP S-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amvia-relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 6 måneder (183 dage) efter implantation
frekvensen af ​​alvorlige uønskede virkninger på enheden, der er mulige, sandsynlige eller årsagsrelaterede til Amvia-pacemakeren
6 måneder (183 dage) efter implantation
Solia CSP S relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 6 måneder (183 dage) efter implantation
frekvensen af ​​alvorlige uønskede effekter på enheden, der er mulige, sandsynlige eller årsagssammenhænge relateret til Solia CSP S-elektroden
6 måneder (183 dage) efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amvia-relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 12 måneder (365 dage) efter implantation
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede virkninger på enheden er mulige, sandsynlige eller årsagsrelaterede til Amvia pacemakeren
12 måneder (365 dage) efter implantation
Solia CSP S relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 12 måneder (365 dage) efter implantation
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede effekter på enheden er mulige, sandsynlige eller kausale relateret til Solia CSP S-elektroden
12 måneder (365 dage) efter implantation
Frekvens for vellykket akut CSP-implantation af Solia CSP S
Tidsramme: På implantationsdagen
Alle implantationer, hvor investigator beslutter at lade Solia CSP S-pacing-elektroden blive permanent i ledningssystemet, tælles som akut succes.
På implantationsdagen
Føler ydeevne
Tidsramme: På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
Efterforskere vil blive spurgt, om sansningen er tilstrækkelig (ja/nej-beslutning)
På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
Pacing ydeevne
Tidsramme: På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
Efterforskere vil blive spurgt, om pacing er tilstrækkelig (ja/nej beslutning)
På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
Fysiologisk ventrikulær excitation
Tidsramme: På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
Efterforskere bliver bedt om at vurdere, om pacing i det venstre bundtgrenområde stadig er til stede baseret på 12-aflednings EKG-optagelsen
På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
Midtvejsændring i LVEF
Tidsramme: Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Indsamling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) værdier
Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Midtvejsændring i LVESV
Tidsramme: Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Indsamling af venstre ventrikulær ejektion systolisk volumen (LVESV) værdier
Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Midtvejsændring i livskvalitet, EQ-5D-5L (EuroQol) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Indsamling af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer fra patienten til overvågning af midtvejsændringer i livskvalitet, analyse og rapportering i henhold til EuroQol-metoden
Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Midtvejsændring i livskvalitet, SF-36 (Short Form Health Survey) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
Indsamling af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer fra patienten for at overvåge midtvejsændringer i livskvalitet, analyse og rapportering i henhold til punkt kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) standardmetodologi
Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles med kvalificerede læger eller akademiske forskere efter anmodning og med tilladelse fra BIOTRONIK. Anmodninger sendes til BIOTRONIKs kliniske forskningsafdeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger