Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického vzdělávacího programu "Život s chronickým zánětlivým onemocněním v rámci bioterapie" na compliance pacientů a kvalitu života (IMPEBIO)

13. března 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Vliv programu terapeutického vzdělávání "Život s chronickým zánětlivým onemocněním v bioterapii" na compliance a kvalitu života pacientů

Programy terapeutického vzdělávání pacientů se ukázaly jako účinné v mnoha specializacích a umožňují „Zlepšení biologických a psychologických parametrů, umožňující pacientům zlepšit jejich zdravotní znalosti, terapeutickou adherenci a pocit osobní efektivity“. Několik studií ukázalo, že znalosti, dodržování a spokojenost pacienta jsou lepší po absolvování terapeutického vzdělávacího programu.

Tento multidisciplinární program je prezentován a nabízen všem pacientům s chronickým onemocněním léčeným subkutánní bioterapií, dále dermatologům, revmatologům a gastroenterologům nemocnice Lorient.

Studie si klade za cíl prokázat přínos programu Patient Therapeutic Education v GHBS Lorient „život s chronickým zánětlivým onemocněním v rámci bioterapie“ na adherenci k léčbě a také pozitivní dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem pacientům sledovaným v rámci jejich chronického onemocnění a léčeným subkutánní bioterapií v dermatologii, revmatologii, hepatoterapiigastroenterologii bude nabídnuta účast v programu terapeutického vzdělávání specialistů GHBS. Ať už budou souhlasit s účastí nebo ne, lékaři jim nabídnou účast ve studii IMPEBIO.

Pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si nepřejí účastnit se programu, budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Do intervenční skupiny budou zařazeni pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si přejí účastnit se tohoto programu. Program terapeutického vzdělávání bude zahájen do 3 měsíců od zařazení.

Pokud pacient nevznese námitky, bude mu dána Moriského škála a dotazník SF 12. V případě potřeby může pomoci s plněním klinický výzkumník.

Pacienti nejprve vyplní Moriského test a dotazník kvality života SF 12 při zařazení do studie IMPEBIO (J0), poté M6 (6 měsíců), M12 (12 měsíců) a M18 (18 měsíců).

Tyto dotazníky budou následně načteny, anonymizovány a odeslány na oddělení vyšetřování. Analýza dotazníků nepovede ke změnám v péči o pacienty.

Předpokládaný čas na vyplnění dotazníků je 10 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olivier Gall
  • Telefonní číslo: +33 02 97 06 79 11
  • E-mail: o.gall@ghbs.bzh

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pierre BOUJU
  • Telefonní číslo: +33 02 97 06 75 14
  • E-mail: p.bouju@ghbs.bzh

Studijní místa

  • Francie
      • Lorient, Francie, 56100
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hlavní pacienti sledovali GHBS pro chronické zánětlivé onemocnění léčené S/C bioterapií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni hlavní pacienti sledovali GHBS pro chronické zánětlivé onemocnění léčené S/C bioterapií.
  • Pacienti nebyli proti své účasti ve výzkumu.
  • Méně než 3 měsíce mezi zařazením a zahájením Programu terapeutické výchovy.

Kritéria vyloučení:

  • Subkutánní injekce jinou osobou.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.
  • Osoby zletilé, na které se vztahuje právní ochrana (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
  • Těhotné ženy.
  • Osoby, na které se nevztahuje sociální zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti účastnící se programu terapeutického vzdělávání

Do intervenční skupiny budou zařazeni pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si přejí účastnit se programu terapeutického vzdělávání. Tento program bude zahájen do 3 měsíců od zařazení.

Úvodní setkání se sestrou umožňuje společné hodnocení vzdělávání. Ostatní dny jsou plánovány měsíčně pro skupiny do 6 osob. Diskusi o bioterapiích vede dvojice lékař-sestra na teoretické a praktické otázky. Ve druhém kroku jsou otázky týkající se výživy řešeny s dietologem. Čas jídla je také časem pro diskusi s odborníky a skupinou pacientů. Třetí dílnu vede lektor pohybových aktivit. Sestra a trpělivý partner vedou čas věnovaný zvládání únavy formou praktických cvičení, která lze snadno reprodukovat doma.
Jiný: dotazníky
Doručení dotazníků Morisky a SF12 při zařazení, 6, 12 a 18 měsíců
Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se programu terapeutického vzdělávání

Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti léčení subkutánní bioterapií, kteří si nepřejí účastnit se programu terapeutické výchovy.

Pacienty budou jako obvykle sledovat jejich lékaři.
Jiný: dotazníky
Doručení dotazníků Morisky a SF12 při zařazení, 6, 12 a 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Moriského stupnice
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
Srovnání skóre Moriského škály u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním léčených S/C bioterapií 18 měsíců po zařazení oproti pacientům, kteří byli pouze konzultováni sestrou.
18 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Moriského stupnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zařazení
Srovnání skóre na Moriského škále u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním léčených S/C bioterapií 6 a 12 měsíců po zařazení oproti pacientům, kteří byli pouze konzultováni sestrou.
6 a 12 měsíců po zařazení
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: 6 a 12 a 18 měsíců po zařazení
Srovnání dotazníku kvality života SF-12 u pacientů 6, 12 a 18 měsíců po zařazení oproti pacientům, kteří byli pouze konzultováni sestrou.
6 a 12 a 18 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56LORC_2023_IMPEBIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení