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Impatto del programma di educazione terapeutica "Convivere con una malattia infiammatoria cronica in bioterapia" sulla compliance del paziente e sulla qualità della vita (IMPEBIO)

13 marzo 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Impatto del programma di educazione terapeutica "Convivere con la malattia infiammatoria cronica in bioterapia" sulla compliance e sulla qualità della vita dei pazienti

I programmi di educazione terapeutica dei pazienti si sono dimostrati efficaci in molte specialità, consentendo di "migliorare i parametri biologici e psicologici, consentendo ai pazienti di migliorare la propria conoscenza della salute, l'aderenza terapeutica e il senso di efficacia personale". Diversi studi hanno dimostrato che la conoscenza, l’aderenza e la soddisfazione del paziente migliorano dopo aver frequentato un programma di educazione terapeutica.

Questo programma multidisciplinare viene presentato e offerto a tutti i pazienti affetti da malattie croniche trattati con bioterapia sottocutanea, seguiti da dermatologi, reumatologi e gastroenterologi dell'ospedale di Lorient.

Lo studio mira a dimostrare il beneficio del programma di educazione terapeutica dei pazienti presso il GHBS Lorient "che vivono con una malattia infiammatoria cronica in bioterapia" sull'aderenza al trattamento, nonché l'impatto positivo sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti seguiti nell'ambito della loro malattia cronica e trattati con bioterapia sottocutanea in ambito dermatologico, reumatologico, epatoterapico-gastroenterologico, verrà offerta la partecipazione al programma di educazione terapeutica da parte degli specialisti del GHBS. Che accettino o meno di partecipare, i medici offriranno loro la partecipazione allo studio IMPEBIO.

I pazienti trattati con bioterapia sottocutanea che non desiderano partecipare al programma saranno inclusi nel gruppo di controllo.

I pazienti trattati con bioterapia sottocutanea che desiderano partecipare a questo programma saranno inclusi nel gruppo di intervento. Il programma di educazione terapeutica inizierà entro 3 mesi dall'inclusione.

Se il paziente non si oppone gli verrà consegnata la scala Morisky e il questionario SF 12. Se necessario, può essere assistito nel riempimento da un ricercatore clinico.

I pazienti completeranno prima il test Morisky e il questionario sulla qualità della vita SF 12 al momento dell'inclusione nello studio IMPEBIO (J0), quindi a M6 (6 mesi), M12 (12 mesi) e M18 (18 mesi).

Questi questionari verranno poi recuperati, resi anonimi e inviati al dipartimento investigativo. L'analisi dei questionari non porterà a cambiamenti nella gestione dei pazienti.

Il tempo stimato per completare i questionari è di 10 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Olivier Gall
  • Numero di telefono: +33 02 97 06 79 11
  • Email: o.gall@ghbs.bzh

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pierre BOUJU
  • Numero di telefono: +33 02 97 06 75 14
  • Email: p.bouju@ghbs.bzh

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti principali sono stati sottoposti a follow-up con GHBS per malattia infiammatoria cronica trattata con bioterapia S/C.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti principali sono stati sottoposti a follow-up con GHBS per malattia infiammatoria cronica trattata con bioterapia S/C.
  • I pazienti non si sono opposti alla loro partecipazione alla ricerca.
  • Meno di 3 mesi tra l'inclusione e l'inizio del programma di educazione terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Iniezione sottocutanea da parte di un'altra persona.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo.
  • Persone maggiorenni oggetto di tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
  • Donne incinte.
  • Persone non coperte dalla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che partecipano al programma di educazione terapeutica

Nel gruppo di intervento saranno inclusi i pazienti trattati con bioterapia sottocutanea che desiderano partecipare al programma di educazione terapeutica. Questo programma inizierà entro 3 mesi dall'inclusione.

Un primo incontro con un infermiere consente una valutazione formativa condivisa. Gli altri giorni sono previsti mensilmente con gruppi fino a 6 persone. Una coppia medico-infermiere instaura una discussione sulle bioterapie su questioni teoriche e pratiche. In una seconda fase, le domande relative alla nutrizione vengono affrontate con il dietista. Il momento del pasto è anche un momento di confronto con gli operatori e con il gruppo di pazienti. Il terzo workshop è condotto da un insegnante di attività fisica. Un infermiere e un paziente partner conducono un momento dedicato alla gestione della fatica sotto forma di esercizi pratici facilmente riproducibili a casa.
Altro: questionari
Consegna dei questionari Morisky e SF12 all'inclusione, 6, 12 e 18 mesi
Pazienti che non desiderano partecipare al programma di educazione terapeutica

I pazienti trattati con bioterapia sottocutanea che non desiderano partecipare al programma di educazione terapeutica saranno inclusi nel gruppo di controllo.

I pazienti saranno seguiti come di consueto dai loro medici.
Altro: questionari
Consegna dei questionari Morisky e SF12 all'inclusione, 6, 12 e 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Morisky
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
Confronto dei punteggi della scala Morisky nei pazienti con malattia infiammatoria cronica trattati con bioterapia S/C a 18 mesi dall'inclusione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo la consulenza infermieristica.
18 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Morisky
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Confronto dei punteggi sulla scala Morisky nei pazienti con malattia infiammatoria cronica trattati con bioterapia S/C a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo la consulenza infermieristica.
6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Questionario SF-12 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inclusione
Confronto del questionario SF-12 sulla qualità della vita nei pazienti a 6, 12 e 18 mesi dopo l'inclusione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo la consulenza infermieristica.
6, 12 e 18 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56LORC_2023_IMPEBIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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