Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​det terapeutiske uddannelsesprogram "At leve med en kronisk inflammatorisk sygdom under bioterapi" på patientcompliance og livskvalitet (IMPEBIO)

13. marts 2025 opdateret af: Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Indvirkningen af ​​det terapeutiske uddannelsesprogram "At leve med kronisk inflammatorisk sygdom under bioterapi" på compliance og livskvalitet for patienter

Patientterapeutiske uddannelsesprogrammer har vist sig at være effektive inden for mange specialer, hvilket tillader "Forbedring af biologiske og psykologiske parametre, hvilket giver patienterne mulighed for at forbedre deres sundhedsviden, terapeutiske overholdelse og følelse af personlig effektivitet." Flere undersøgelser har vist, at patientens viden, efterlevelse og tilfredshed er bedre efter at have deltaget i et terapeutisk uddannelsesprogram.

Dette tværfaglige program præsenteres og tilbydes til alle patienter med kronisk sygdom behandlet med subkutan bioterapi, efterfulgt af hudlæger, reumatologer og gastroenterologer fra Lorient hospitalet.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere fordelene ved Patient Therapeutic Education-programmet på GHBS Lorient "at leve med en kronisk inflammatorisk sygdom under bioterapi" på behandlingsadhærens, såvel som den positive indvirkning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der følges op som led i deres kroniske sygdom og behandles med subkutan bioterapi inden for dermatologi, reumatologi, hepatoterapi, gastroenterologi, vil blive tilbudt deltagelse i det terapeutiske uddannelsesprogram af GHBS-specialister. Uanset om de accepterer at deltage eller ej, vil lægerne tilbyde dem deltagelse i IMPEBIO-undersøgelsen.

Patienter behandlet med subkutan bioterapi, som ikke ønsker at deltage i programmet, vil blive inkluderet i kontrolgruppen.

Patienter behandlet med subkutan bioterapi, som ønsker at deltage i dette program, vil blive inkluderet i interventionsgruppen. Det terapeutiske uddannelsesprogram begynder inden for 3 måneder efter inklusion.

Hvis patienten ikke gør indsigelse, vil Morisky-skalaen og SF 12-spørgeskemaet blive givet til ham. Den kan om nødvendigt hjælpes med påfyldning af en klinisk forsker.

Patienterne vil først udfylde Morisky-testen og livskvalitetsspørgeskemaet SF 12 ved optagelse i IMPEBIO-studiet (J0), derefter til M6 (6 måneder), M12 (12 måneder) og M18 (18 måneder).

Disse spørgeskemaer vil derefter blive hentet, anonymiseret og sendt til undersøgelsesafdelingen. Analysen af ​​spørgeskemaer vil ikke føre til ændringer i patientbehandlingen.

Estimeret tid til at udfylde spørgeskemaerne er 10 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Olivier Gall
  • Telefonnummer: +33 02 97 06 79 11
  • E-mail: o.gall@ghbs.bzh

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle større patienter fulgte op på GHBS for kronisk inflammatorisk sygdom behandlet med S/C bioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle større patienter fulgte op på GHBS for kronisk inflammatorisk sygdom behandlet med S/C bioterapi.
  • Patienter er ikke imod deres deltagelse i forskningen.
  • Mindre end 3 måneder mellem inklusion og start af terapeutisk uddannelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Subkutan injektion af en anden person.
  • Patienter med kognitiv svækkelse.
  • Personer af myndig alder, der er genstand for en retlig beskyttelse (sikring af retfærdighed, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet friheden.
  • Gravide kvinder.
  • Personer, der ikke er omfattet af social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der deltager i det terapeutiske uddannelsesprogram

Patienter behandlet med subkutan bioterapi, som ønsker at deltage i det terapeutiske uddannelsesprogram, vil blive inkluderet i interventionsgruppen. Dette program begynder inden for 3 måneder efter optagelsen.

Et indledende møde med en sygeplejerske giver mulighed for en fælles pædagogisk vurdering. De øvrige dage er planlagt månedligt med grupper på op til 6 personer. En diskussion omkring bioterapier etableres af et læge-sygeplejerskepar om teoretiske og praktiske spørgsmål. I et andet trin tages spørgsmål omkring ernæring op med diætisten. Spisetiden er også en tid til diskussion med fagpersoner og patientgruppen. Den tredje workshop ledes af en fysisk aktivitetslærer. En sygeplejerske og en patientpartner leder en tid dedikeret til træthedshåndtering i form af praktiske øvelser, der nemt kan gengives derhjemme.
Andet: spørgeskemaer
Morisky og SF12 Spørgeskemalevering ved inklusion, 6, 12 og 18 måneder
Patienter, der ikke ønsker at deltage i det terapeutiske uddannelsesprogram

Patienter behandlet med subkutan bioterapi, som ikke ønsker at deltage i det terapeutiske uddannelsesprogram, vil blive inkluderet i kontrolgruppen.

Patienterne vil blive fulgt af deres læger som sædvanligt.
Andet: spørgeskemaer
Morisky og SF12 Spørgeskemalevering ved inklusion, 6, 12 og 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer af Morisky-skalaen
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
Sammenligning af scores af Morisky-skalaen hos patienter med kronisk inflammatorisk sygdom behandlet med S/C-bioterapi 18 måneder efter inklusion versus patienter, der kun modtog sygeplejerskekonsultation.
18 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer af Morisky-skalaen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter inklusion
Sammenligning af score på Morisky-skalaen hos patienter med kronisk inflammatorisk sygdom behandlet med S/C-bioterapi 6 og 12 måneder efter inklusion versus patienter, der kun modtog sygeplejerskekonsultation.
6 og 12 måneder efter inklusion
SF-12 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 og 18 måneder efter inklusion
Sammenligning af SF-12 livskvalitetsspørgeskema hos patienter 6, 12 og 18 måneder efter inklusion versus patienter, der kun modtog sygeplejerskekonsultation.
6 og 12 og 18 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Gall, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56LORC_2023_IMPEBIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger