Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost glofitamabu + gemcitabinu + oxaliplatiny u pacientů v USA s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

4. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou u pacientů v USA s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit glofitamab + gemcitabin + oxaliplatinu u účastníků ve Spojených státech, včetně nedostatečně zastoupených rasových a etnických populací, kteří mají relabující nebo refrakterní (R/R) difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2023
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Staženo
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Aktivní, ne nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Staženo
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Staženo
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Staženo
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Staženo
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Renovatio Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený DLBCL, jinak nespecifikovaný (NOS)
  • Relapsující (onemocnění, které se opakovalo po odpovědi, která trvala ≥ 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie) nebo refrakterní (onemocnění, které nereagovalo nebo které progredovalo < 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie)
  • Alespoň jedna předchozí linie systémové terapie
  • Účastníci, u kterých selhala pouze jedna předchozí linie terapie, nesmí být kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii následovanou transplantací autologních kmenových buněk (ASCT).
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná (> 1,5 cm) uzlinová léze nebo jedna dvourozměrně měřitelná (> 1 cm) extranodální léze, měřeno na CT skenu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do studie GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Účastník selhal pouze v jedné předchozí linii terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a lymfom B-buněk vysokého stupně NOS, jak je definováno směrnicemi WHO z roku 2016
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zacílenými na CD20 i CD3
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo oxaliplatinou
  • Periferní neuropatie nebo parestézie hodnocené jako stupeň >/= 2 podle NCI CTCAE v5.0 při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době náboru nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Předchozí postižení CNS, které bylo definitivně léčeno a potvrzeno pomocí MRI nebo analýzy mozkomíšního moku, je v úplné remisi, je přípustné
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkami definovanými protokolem
  • Významné nebo rozsáhlé kardiovaskulární onemocnění nebo významné onemocnění plic
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Zdokumentovaná infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu během 6 měsíců od první studijní léčby nebo pozitivní test na SARS-CoV-2 během 7 dnů před zařazením
  • Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní virová infekce Epstein-Barrové
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Známá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Pokračující systémové užívání kortikosteroidů, které podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku iatrogenní adrenální insuficience související se steroidy
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin + Glofitamab + Oxaliplatina
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózního (IV) předléčení obinutuzumabem 7 dní před první dávkou glofitamabu, po které bude následovat až 8 cyklů glofitamab + gemcitabin + oxaliplatina. Poté budou následovat až 4 cykly monoterapie glofitamabem, celkem tedy až 12 cyklů glofitamabu (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou IV glofitamab až na 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV předléčbu obinutuzumabem
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin až na 8 cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu až na 8 cyklů (délka cyklu = 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Doba trvání ČR
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
Sérová koncentrace glofitamabu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt protilátek proti glofitamabu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO44900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení