Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania glofitamabu, gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów w USA z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną z oksaliplatyną u pacjentów w USA z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Wycofane
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Rekrutacyjny
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Wycofane
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Aktywny, nie rekrutujący
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
- Rekrutacyjny
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Wycofane
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Wycofane
- Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Wycofane
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Wycofane
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Renovatio Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony DLBCL, nie określono inaczej (NOS)
- Choroba nawrotowa (choroba, która powróciła po odpowiedzi utrzymującej się ≥ 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii leczenia) lub oporna na leczenie (choroba, która nie odpowiedziała na leczenie lub postępowała < 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii leczenia)
- Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii systemowej
- Uczestnicy, u których nie powiodła się tylko jedna wcześniejsza linia terapii, nie mogą być kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
- Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo (> 1,5 cm) zmiana węzłowa lub jedna mierzalna dwuwymiarowo (> 1 cm) zmiana pozawęzłowa, mierzona w tomografii komputerowej
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze włączenie do badania GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
- Uczestnik nie powiódł się tylko w jednej wcześniejszej linii terapii i jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych
- Historia transformacji choroby o powolnym przebiegu do DLBCL
- Chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości NOS, zgodnie z wytycznymi WHO z 2016 r.
- Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub białka fuzyjne związane z rekombinowanymi przeciwciałami) lub znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
- Wcześniejsze leczenie glofitamabem lub innymi przeciwciałami bispecyficznymi skierowanymi zarówno przeciwko CD20, jak i CD3
- Wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub oksaliplatyną
- Neuropatia obwodowa lub parestezje ocenione w momencie włączenia do stopnia >/= 2 według NCI CTCAE v5.0
- Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek lekiem badanym w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
- Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN w momencie rekrutacji lub chłoniak OUN w wywiadzie
- Dopuszczalne jest wcześniejsze zajęcie OUN, które zostało ostatecznie wyleczone i potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub analizy płynu mózgowo-rdzeniowego jako całkowita remisja
- Obecna lub przebyta choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkami określonymi w protokole
- Znacząca lub rozległa choroba układu krążenia lub istotna choroba płuc
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna (z wyjątkiem infekcji grzybiczych łożyska paznokcia) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
- Udokumentowane zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania lub dodatni wynik testu na SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Podejrzewana lub ukryta gruźlica
- Pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra
- Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
- Znana historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
- Wcześniejszy przeszczep narządu litego
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo, które w opinii badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko jatrogennej niewydolności nadnerczy związanej ze steroidami
- Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem) inna niż w celu postawienia diagnozy
- Klinicznie istotna historia marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina + Glofitamab + Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego (IV) obinutuzumabu w ramach leczenia wstępnego na 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu, po czym nastąpi maksymalnie 8 cykli glofitamabu + gemcytabiny + oksaliplatyny.
Następnie nastąpią maksymalnie 4 cykle monoterapii glofitamabem, co daje w sumie maksymalnie 12 cykli glofitamabu (długość cyklu = 21 dni).
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Uczestnicy będą otrzymywać glofitamab dożylnie przez maksymalnie 12 cykli (długość cyklu = 21 dni)
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie obinutuzumabem dożylnym
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę dożylnie przez maksymalnie 8 cykli (długość cyklu = 21 dni)
Uczestnicy będą otrzymywać oksaliplatynę dożylnie przez maksymalnie 8 cykli (długość cyklu = 21 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 3 lat)
|
Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 3 lat)
|
|
Stężenie glofitamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko glofitamabowi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
|
Podstawowy okres do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Oksaliplatyna
- Gemcytabina
- Tocilizumab
- Obinutuzumab
- Glofitamab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .