Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Glofitamab + Gemcitabina + Oxaliplatino in pazienti statunitensi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

4 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib che valuta la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino in pazienti statunitensi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Lo scopo dello studio è valutare glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino nei partecipanti negli Stati Uniti, comprese le popolazioni razziali ed etniche sottorappresentate, che hanno un linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (R/R) (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2023
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Ritirato
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Attivo, non reclutante
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Ritirato
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Ritirato
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Ritirato
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Ritirato
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DLBCL confermato istologicamente, non altrimenti specificato (NAS)
  • Malattia recidivante (malattia che si è ripresentata a seguito di una risposta che è durata ≥ 6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia) o refrattaria (malattia che non ha risposto o che è progredita < 6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia)
  • Almeno una precedente linea di terapia sistemica
  • I partecipanti che hanno fallito solo una precedente linea di terapia non devono essere candidati alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1 cm), misurata alla TC
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento precedente nello studio GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Il partecipante ha fallito solo una linea terapeutica precedente ed è candidato al trapianto di cellule staminali
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
  • Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6 e linfoma a cellule B di alto grado NAS, come definito dalle linee guida dell'OMS del 2016
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Precedente trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici diretti sia a CD20 che a CD3
  • Precedente trattamento con gemcitabina o oxaliplatino
  • Neuropatia periferica o parestesia valutata di grado >/= 2 secondo NCI CTCAE v5.0 al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio
  • Linfoma del sistema nervoso centrale primario o secondario al momento del reclutamento o storia di linfoma del sistema nervoso centrale
  • È ammissibile un precedente coinvolgimento del sistema nervoso centrale che è stato definitivamente trattato e confermato tramite risonanza magnetica o analisi del liquido cerebrospinale come in remissione completa
  • Malattia del sistema nervoso attuale o pregressa, come ictus, epilessia, vasculite del sistema nervoso centrale o malattia neurodegenerativa
  • Storia di altri tumori maligni primari, con eccezioni definite dal protocollo
  • Malattia cardiovascolare significativa o estesa o malattia polmonare significativa
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva nota (escluse le infezioni fungine dei letti ungueali) al momento dell'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Infezione documentata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 6 mesi dal primo trattamento in studio o test SARS-CoV-2 positivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Risultati positivi del test per l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HCV)
  • Infezione virale cronica attiva di Epstein-Barr nota o sospetta
  • Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Anamnesi nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Uso sistemico continuativo di corticosteroidi che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente ad un aumentato rischio di insufficienza surrenalica iatrogena correlata agli steroidi
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio) diverso dalla diagnosi
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina + Glofitamab + Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno una singola dose di pretrattamento con obinutuzumab per via endovenosa (IV) 7 giorni prima della prima dose di glofitamab, seguita da un massimo di 8 cicli di glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino. Questo sarà seguito da un massimo di 4 cicli di glofitamab in monoterapia, per un totale di un massimo di 12 cicli di glofitamab (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab IV per un massimo di 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno il pretrattamento IV con obinutuzumab
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV per un massimo di 8 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV per un massimo di 8 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Durata della CR
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
Dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
Concentrazione sierica di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco contro glofitamab
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Baseline fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO44900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni