Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost glofitamabu + gemcitabinu + oxaliplatiny u pacientů v USA s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

1. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou u pacientů v USA s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit glofitamab + gemcitabin + oxaliplatinu u účastníků ve Spojených státech, včetně nedostatečně zastoupených rasových a etnických populací, kteří mají relabující nebo refrakterní (R/R) difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2023
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Nábor
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Renovatio Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený DLBCL, jinak nespecifikovaný (NOS)
  • Relapsující (onemocnění, které se opakovalo po odpovědi, která trvala ≥ 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie) nebo refrakterní (onemocnění, které nereagovalo nebo které progredovalo < 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie)
  • Alespoň jedna předchozí linie systémové terapie
  • Účastníci, u kterých selhala pouze jedna předchozí linie terapie, nesmí být kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii následovanou transplantací autologních kmenových buněk (ASCT).
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná (> 1,5 cm) uzlinová léze nebo jedna dvourozměrně měřitelná (> 1 cm) extranodální léze, měřeno na CT skenu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do studie GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Účastník selhal pouze v jedné předchozí linii terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a lymfom B-buněk vysokého stupně NOS, jak je definováno směrnicemi WHO z roku 2016
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zacílenými na CD20 i CD3
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo oxaliplatinou
  • Periferní neuropatie nebo parestézie hodnocené jako stupeň >/= 2 podle NCI CTCAE v5.0 při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době náboru nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Předchozí postižení CNS, které bylo definitivně léčeno a potvrzeno pomocí MRI nebo analýzy mozkomíšního moku, je v úplné remisi, je přípustné
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkami definovanými protokolem
  • Významné nebo rozsáhlé kardiovaskulární onemocnění nebo významné onemocnění plic
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Zdokumentovaná infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu během 6 měsíců od první studijní léčby nebo pozitivní test na SARS-CoV-2 během 7 dnů před zařazením
  • Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní virová infekce Epstein-Barrové
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Známá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Pokračující systémové užívání kortikosteroidů, které podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku iatrogenní adrenální insuficience související se steroidy
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin + Glofitamab + Oxaliplatina
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózního (IV) předléčení obinutuzumabem 7 dní před první dávkou glofitamabu, po které bude následovat až 8 cyklů glofitamab + gemcitabin + oxaliplatina. Poté budou následovat až 4 cykly monoterapie glofitamabem, celkem tedy až 12 cyklů glofitamabu (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou IV glofitamab až na 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV předléčbu obinutuzumabem
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin až na 8 cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu až na 8 cyklů (délka cyklu = 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Doba trvání ČR
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
Sérová koncentrace glofitamabu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt protilátek proti glofitamabu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO44900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit