Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace integrované léčby mysli a těla pro nespavost: Studie SLEEPS (SLEEPS)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato jednoramenná zkouška proveditelnosti poskytne dospělým ve věku 18 let nebo starším s poruchou nespavosti digitální kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) a sezení pasivního zahřívání těla (PBH) pomocí saunové přikrývky po dobu 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha nespavosti je běžným a následným duševním zdravotním problémem s odhadem prevalence přibližně 10 %. American College of Physicians doporučuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), účinnou léčbu „mysli“ (psychologickou a behaviorální), jako léčbu první linie pro dospělé s nespavostí. Přesto asi polovina jedinců po CBT-I zažívá reziduální symptomy nespavosti. V souladu s tím se výzkumníci snažili rozšířit CBT-I, především farmakoterapií, ale mnoho lidí nechce používat farmakologická činidla kvůli obavám z vedlejších účinků a závislosti. Pasivní zahřívání těla (PBH), léčba „těla“, zahrnuje zahřívání těla pomocí horké koupele nebo sprchy, infračervené sauny nebo jiných zdrojů tepla. Bylo zjištěno, že PBH zkracuje dobu potřebnou k usnutí a zlepšuje kvalitu spánku. PBH může zlepšit spánek zvýšením teploty kůže a snížením tělesné teploty, což je dynamika spojená s nástupem spánku. CBT-I a PBH se tak zaměřují na odlišné faktory, které mohou přispívat k nespavosti, a výzkumníci předpokládají, že kombinace CBT-I a PBH je slibná jako vícesložková léčba poruchy nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Study Team
  • Telefonní číslo: 415 514 8445
  • E-mail: sleeps@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je při narození přiděleno ženské pohlaví
  • Místo pro připojení saunové deky do běžné zásuvky
  • Možnost ležet v saunové dece po dobu 15 minut
  • Schopnost vejít se do saunové deky (ne vyšší než 6' 3", ne větší než 250 liber)
  • Denní přístup k internetu přes počítač, chytrý telefon nebo tablet
  • Zvýšené příznaky nespavosti indexované skóre 11 nebo vyšším podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
  • Porucha nespavosti (charakterizovaná potížemi se zahájením spánku) podle pozitivní diagnózy ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy spánku DSM-5 (SCISD)

Kritéria vyloučení:

  • Pracovník na noční směny
  • Současné nebo plánované rutinní postupy zahřívání těla (např. sauny, vířivky)
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období účasti
  • Jiné diagnostikované poruchy spánku nebo podezření na poruchy spánku
  • Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko pasivního zahřívání těla pomocí infračervené saunové deky
  • Porucha duševního zdraví, která může lépe vysvětlit nespavost, vyžadovat prioritní léčbu nebo být zhoršena omezením na lůžku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a pasivní zahřívání těla (PBH)
Účastníci obdrží jak digitální kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), tak pasivní zahřívání těla (PBH) pomocí saunové deky.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je behaviorální (psychoterapeutická) intervence pro poruchu nespavosti. Účastníci dokončí digitální CBT-I online pomocí programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Přístroj: Pasivní vyhřívání těla (PBH)
Pasivní vyhřívání těla (PBH) je ošetření založené na těle, které účastníci absolvují pomocí saunové deky, která je svým tvarem podobná spacímu pytli pro dospělé (hlava není ve vyhřívané oblasti). Účastníci absolvují alespoň tři 15minutové PBH sezení týdně. Účastníci absolvují PBH sezení v saunové dece umístěné na podlaze nebo na pohovce (tj. ne ve své posteli) na úrovni 6, 1-2 hodiny před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 9 týdnů
Podíl způsobilých potenciálních účastníků, kteří souhlasí s dokončením alespoň 6 týdnů alespoň 3 sezení PBH týdně během 9týdenního období intervence.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat IPD bude obsahovat demografická data, která si sami nahlásíte, další data vykázaná sama sebou (např. subjektivní měření spánku, symptomy nálady) a údaje o spánku odvozené z nositelného zařízení (údaje o spánku odvozené z nositelného zařízení budou sdíleny jako noční agregáty).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění výsledků a nekončí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná prostřednictvím platformy Vivli. Pro přístup k IPD vyplývajícímu z tohoto projektu musí uživatelé vyplnit formulář žádosti o data Vivli a podepsat smlouvu o používání dat Vivli, která omezuje následné použití na podmínky schválené žádosti a vyžaduje, aby uživatelé zachovali bezpečnost dat a zdrželi se jakýchkoli pokusů o novou identifikaci. účastníky výzkumu nebo se zapojit do jakéhokoli neoprávněného použití údajů. Aby uživatel získal přístup k datům, musí odeslat platnou vědeckou otázku, zahrnout plán statistické analýzy a vyplnit všechna požadovaná pole ve formuláři žádosti o data Vivli. Vivli zkontroluje úplnost žádosti o údaje. Každý, kdo odeslal schválenou žádost o data a podepsal smlouvu o používání dat na Vivli, bude mít přístup k datům. Vivli poté zpřístupní data uživatelům bez nákladů po stanovenou dobu. Vivli bude uchovávat data a přístup k nim tak dlouho, dokud si udrží vědeckou užitečnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení