Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en integreret sind- og kropsbehandling for søvnløshed: SLEEPS-undersøgelsen (SLEEPS)

27. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette enarmede gennemførlighedsforsøg vil give digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og passiv kropsopvarmning (PBH) sessioner ved hjælp af et saunatæppe over en 9-ugers behandlingsperiode til voksne i alderen 18 år eller ældre med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshedsforstyrrelse er et almindeligt mentalt helbredsproblem med følgevirkninger, med prævalensestimater på cirka 10 %. American College of Physicians anbefaler kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), en effektiv "sind" (psykologisk og adfærdsmæssig) behandling, som førstelinjebehandling til voksne med søvnløshed. Alligevel oplever omkring halvdelen af ​​individerne resterende søvnløshedssymptomer efter CBT-I. Derfor har forskere søgt at forstærke CBT-I, primært med farmakoterapi, men mange mennesker ønsker ikke at bruge farmakologiske midler på grund af bekymringer om bivirkninger og afhængighed. Passiv kropsopvarmning (PBH), en "krops"-behandling, involverer opvarmning af kroppen via varme bade eller brusere, infrarød sauna eller andre varmekilder. PBH har vist sig at reducere den tid, det tager at falde i søvn og forbedre søvnkvaliteten. PBH kan forbedre søvnen ved at øge hudtemperaturen og sænke kropstemperaturen, en dynamik forbundet med søvnbegyndelse. CBT-I og PBH retter sig således mod særskilte faktorer, der kan bidrage til søvnløshed, og efterforskerne antager, at kombinationen af ​​CBT-I og PBH lover som en multi-komponent behandling af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Villig til at bruge prævention, hvis tildelt kvindekøn ved fødslen
  • Plads til at sætte saunatæppe i almindelig stikkontakt
  • Mulighed for at ligge i saunatæppe i 15 minutter
  • Mulighed for at passe i saunatæppet (ikke højere end 6' 3", ikke større end 250 lbs)
  • Daglig adgang til internettet via computer, smartphone eller tablet
  • Forhøjede søvnløshedssymptomer som indekseret med en score på 11 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Søvnløshedsforstyrrelse (karakteriseret ved besvær med at starte søvn) som indekseret af en positiv diagnose på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 søvnforstyrrelser (SCISD)

Ekskluderingskriterier:

  • Natholdsarbejder
  • Nuværende eller planlagte rutinemæssige kropsopvarmningsmetoder (f.eks. saunaer, boblebade)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af deltagelsesperioden
  • Andre diagnosticerede søvnforstyrrelser eller mistanke om søvnforstyrrelser
  • Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for passiv kropsopvarmning ved brug af et infrarødt saunatæppe
  • Psykisk lidelse, der bedre kan forklare søvnløshed, kræve prioriteret behandling eller blive forværret af begrænsning af sengetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og passiv kropsopvarmning (PBH)
Deltagerne vil modtage både digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og passiv kropsopvarmning (PBH) ved hjælp af et saunatæppe.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention for søvnløshed. Deltagerne vil gennemføre digital CBT-I online ved hjælp af programmet Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Enhed: Passiv kropsopvarmning (PBH)
Passiv kropsopvarmning (PBH) er en kropsbaseret behandling, som deltagerne vil gennemføre ved hjælp af et saunatæppe, som i formfaktor ligner en sovepose i voksenstørrelse (hovedet er ikke inden for det opvarmede område). Deltagerne gennemfører mindst tre 15-minutters PBH-sessioner om ugen. Deltagerne vil gennemføre PBH-sessioner i saunatæppet placeret på gulvet eller på en sofa (dvs. ikke i deres seng) ved en indstilling på niveau 6, 1-2 timer før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 9 uger
Andel af kvalificerede potentielle deltagere, der giver samtykke til at gennemføre mindst 6 uger af mindst 3 PBH-sessioner om ugen i løbet af den 9-ugers interventionsperiode.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige IPD-datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data, andre selvrapporterede data (f.eks. subjektive søvnmålinger, humørsymptomer) og wearable-afledte søvndata (wearable-afledte søvndata vil blive delt som natlige aggregater).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultater og uendelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige via Vivli-platformen. For at få adgang til IPD, der stammer fra dette projekt, skal brugere udfylde Vivli-dataanmodningsformularen og underskrive Vivli-databrugsaftalen, som begrænser efterfølgende brug til vilkårene i den godkendte anmodning og kræver, at brugerne opretholder datasikkerheden og afholder sig fra ethvert forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere eller engagerer sig i enhver uautoriseret brug af dataene. For at få adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan og udfylde alle påkrævede felter på Vivli-dataanmodningsformularen. Vivli vil gennemgå dataanmodningen for fuldstændighed. Enhver, der har indsendt en godkendt dataanmodning og underskrevet en databrugsaftale på Vivli, får adgang til dataene. Vivli vil derefter gøre dataene tilgængelige, uden omkostninger, for brugerne i en bestemt periode. Vivli vil opretholde lagring og adgang til dataene, så længe det bevarer videnskabelig nytte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger