Ottimizzazione di un trattamento integrato mente e corpo per l'insonnia: lo studio SLEEPS (SLEEPS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Team
- Numero di telefono: 415 514 8445
- Email: sleeps@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Fisher, MS
- Numero di telefono: 415 514 8445
- Email: sarah.fisher4@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Di lingua inglese
- Disposto a usare il controllo delle nascite se assegnato al sesso femminile alla nascita
- Posizione per collegare la coperta per sauna alla normale presa a muro
- Possibilità di sdraiarsi nella coperta della sauna per 15 minuti
- Capacità di adattarsi alla coperta della sauna (non più alta di 6' 3", non superiore a 250 libbre)
- Accesso quotidiano a Internet tramite computer, smartphone o tablet
- Sintomi elevati di insonnia come indicizzati da un punteggio pari o superiore a 11 nell'Insomnia Severity Index (ISI)
- Disturbo di insonnia (caratterizzato da difficoltà ad iniziare il sonno) come indicizzato da una diagnosi positiva nell'intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno DSM-5 (SCISD)
Criteri di esclusione:
- Lavoratore del turno di notte
- Pratiche di riscaldamento corporeo di routine attuali o pianificate (ad esempio saune, vasche idromassaggio)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione
- Altri disturbi del sonno diagnosticati o sospetti disturbi del sonno
- Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di riscaldamento passivo del corpo utilizzando una coperta per sauna a infrarossi
- Disturbo di salute mentale che può spiegare meglio l’insonnia, richiedere un trattamento prioritario o essere esacerbato dalla limitazione del tempo trascorso a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e riscaldamento corporeo passivo (PBH)
I partecipanti riceveranno sia la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) che il riscaldamento corporeo passivo (PBH) utilizzando una coperta da sauna.
|
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia (CBT-I) è un intervento comportamentale (psicoterapeutico) per il disturbo dell’insonnia.
I partecipanti completeranno la CBT-I digitale online utilizzando il programma Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Il riscaldamento passivo del corpo (PBH) è un trattamento basato sul corpo che i partecipanti completeranno utilizzando una coperta da sauna, che è simile nella forma a un sacco a pelo per adulti (la testa non si trova all'interno dell'area riscaldata).
I partecipanti completeranno almeno tre sessioni PBH di 15 minuti a settimana.
I partecipanti completeranno le sessioni PBH nella coperta della sauna posizionata sul pavimento o su un divano (cioè non nel letto) a un'impostazione di livello 6, 1-2 ore prima di andare a letto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Proporzione di potenziali partecipanti idonei che acconsentono a completare almeno 6 settimane di almeno 3 sessioni PBH a settimana nel periodo di intervento di 9 settimane.
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'umore
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .