Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plodnost a ovariální rezerva u žen, které přežily rakovinu v dětství (PRINCESS)

30. října 2024 aktualizováno: Bianca David, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Zachování plodnosti a kvality života belgických žen, které přežily rakovinu

Porucha funkce vaječníků ovlivňuje kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí, tím, že ovlivňuje plodnost, kvalitu kostí a duševní a kognitivní zdraví. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad nízko-středně dávkovaných alkylačních činidel spojených nebo nespojených s technikou kryokonzervace vaječníků na funkci vaječníků u žen, které přežily dětský karcinom. Navrhujeme identifikovat nové epigenetické markery za účelem predikce rizika předčasné ovariální insuficience. Projekt povede národní multidisciplinární tým (dětští onkologové, gynekologové, endokrinologové). Klinická data rakoviny u dětí (terapie, zachování plodnosti, ...) budou extrahována z databáze Paediatrics Late Effects a další data budou shromážděna během hodnocení fertility PRINCESS. Prostřednictvím translačních a multidisciplinárních přístupů by výsledky měly zlepšit kvalitu života a zachování plodnosti u žen, které přežily rakovinu u dětí, a to vyvinutím nových personalizovaných nástrojů pro screening předčasné ovariální insuficience.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Úvod V letech 2010 až 2016 byla v Belgii diagnostikována rakovina celkem 3 754 dětem a dospívajícím. Celková míra přežití po 10 letech dosáhla 85 % a pozornost je nyní zaměřena na dlouhodobé výsledky pro přeživší (1). Porucha plodnosti patří mezi hlavní obavy dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, protože ovlivňuje kvalitu jejich života a psychofyzickou pohodu (2–5). Několik studií s velkou kohortou pacientů, kteří přežili rakovinu, se zabývalo tématem plodnosti po léčbě rakoviny, například kohorta Childhood Cancer Survivors Study (6, 7) (založená v roce 1994), British Childhood Cancer Survivor Study (8) (založená v roce 2006), Adult Život po dětské rakovině ve Skandinávii(9, 10) (založeno v roce 2008). V Belgii bylo v letech 2004 až 2018 v Belgickém registru rakoviny registrováno 4910 dětí a dospívajících. V roce 2018 byla s podporou Nadace proti rakovině vytvořena databáze Belgian Paediatrics Late Effects, ve které lze upřesnit všechny podrobnosti o rakovině, léčbě, sekundárních malignitách, relapsu, výskytu akutních a pozdních toxicit. Navrhujeme prozkoumat ovariální funkci a fertilitu u belgických žen, které přežily pediatrickou rakovinu po nízkých středních dávkách alkylačních látek a vyhodnotit dopad kryokonzervace vaječníků. Kromě toho se zaměřujeme na identifikaci nového časného molekulárního markeru ovariálního poškození.

Cíle

V kohortě žen, které přežily dětskou rakovinu ve věku alespoň 18 let v době hodnocení, jsou hlavními cíli projektu PRINCESS:

  1. zhodnotit dopad nízko-středně dávkovaných alkylačních činidel na ovariální funkci a fertilitu;
  2. posoudit dopad kryokonzervace ovariální tkáně, používané jako technika pro zachování plodnosti, na další funkci a plodnost vaječníků;
  3. identifikovat nové nástroje pro screening předčasné ovariální insuficience za použití cílených technik metylace celého genomu.

Studijní populace

Kritéria zařazení:

Dětské a dospívající pacientky zařazené do projektu Pediatrics Late Effects Project:

  • diagnostikována rakovina1 mezi 01.01.2004 a 31.12.2018
  • < 17 let v době diagnózy
  • léčena chemoterapií v CHU Liège, místě Citadelle nebo CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc a HUDERF
  • naživu
  • ≥ 18 let v době náboru.

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let. Diagnostika rakoviny pro kontroly.

Kontroly budou věkově, pohlavně a sociálně-ekonomicky přizpůsobené osoby počínaje sourozenci přeživších. belgický (http://statbel.fgov.be/en) Veřejné demografické, socioekonomické a narozené registry budou použity k vyloučení jakékoli zaujatosti při náboru kontrol.

Budou analyzovány následující koncové body:

  • mít děti mezi přeživšími, kteří se o děti pokusili;
  • výskyt předčasné nebo opožděné puberty;
  • využití lékařské pomoci k otěhotnění mezi přeživšími, které se pokusily mít děti;
  • negativní výsledek těhotenství (potrat, lékařský potrat, mrtvé narození nebo vrozené vady) u žen, které byly někdy těhotné;
  • výskyt oligomenorey, nepravidelná menstruace, poruchy ovulace a POI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Wallonie
      • Liege, Wallonie, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Lambert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětské a dospívající pacientky zařazené do projektu Pediatrics Late Effects Project.

Kontroly budou věkově, pohlavně a sociálně-ekonomicky přizpůsobené osoby počínaje sourozenci přeživších. belgický (http://statbel.fgov.be/en) Veřejné demografické, socioekonomické a narozené registry budou použity k vyloučení jakékoli zaujatosti při náboru kontrol.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dětské a dospívající pacientky zařazené do projektu Pediatrics Late Effects Project:
  • diagnostikována rakovina1 mezi 01.01.2004 a 31.12.2018
  • <17 let při diagnóze
  • léčeni v CHU Liège v Citadelle nebo CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc a HUDERF
  • naživu
  • ≥ 18 let v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny pro kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plodnosti
Časové okno: 2027
mít děti mezi přeživšími ve srovnání s kontrolami
2027
Míra menopauzy a POI
Časové okno: 2027
Počet účastníků v POI
2027
Míra předčasné nebo opožděné puberty
Časové okno: 2027
Počet účastníků s předčasnou/opožděnou pubertou
2027
Míra negativního výsledku těhotenství (potrat, lékařský potrat, mrtvé narození nebo porod
Časové okno: 2028
Počet účastnic s problémy s otěhotněním
2028
Míra využití lékařské pomoci k otěhotnění mezi přeživšími
Časové okno: 2028
Počet účastníků využívajících FIV
2028
Rychlost nepravidelné menstruace, poruchy ovulace
Časové okno: 2027
Počet účastníků s přerušením cyklu
2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
La Fondation contre le cancer, Belgique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OST 2022/2173
  • 2023/388 (Jiný identifikátor: Central Ethical Committee from CHULiege)
  • B7072023000101 (Jiný identifikátor: Belgian EudraCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení