Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet og ovariereserve hos kvindelige børnekræftoverlevere (PRINCESS)

30. oktober 2024 opdateret af: Bianca David, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Bevarelse af fertilitet og livskvalitet HOS belgiske kvindelige pædiatriske kræftoverlevere

Nedsat ovariefunktion påvirker livskvaliteten for overlevende af pædiatrisk cancer ved at påvirke fertilitet, knoglekvalitet og mental og kognitiv sundhed. Formålet med dette projekt er at evaluere virkningen af ​​lav-mellem dosis alkylerende midler, der er forbundet eller ej med ovarie-cryopreservation teknik, på ovariefunktion hos kvindelige overlevende af pædiatrisk cancer. Vi foreslår at identificere nye epigenetiske markører for at forudsige risikoen for for tidlig ovarieinsufficiens. Projektet vil blive ledet af et nationalt tværfagligt team (pædiatriske onkologer, gynækologer, endokrinologer). Kliniske data for pædiatrisk cancer (terapi, fertilitetsbevarelse, ...) vil blive udtrukket fra Paediatrics Late Effects-databasen, og yderligere data vil blive indsamlet under PRINCESS fertilitetsevaluering. Gennem translationelle og tværfaglige tilgange bør resultater forbedre livskvaliteten og bevarelse af fertilitet hos kvindelige overlevende efter pædiatrisk cancer ved at udvikle nye personaliserede screeningsværktøjer for for tidlig ovarieinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Indledning I alt 3.754 børn og unge er blevet diagnosticeret med kræft i Belgien mellem 2010 og 2016. De samlede overlevelsesrater efter 10 år er nået op på 85 %, og opmærksomheden er nu fokuseret på langsigtede resultater for de overlevende(1). Fertilitetssvækkelse er blandt de største bekymringer blandt voksne kræftoverlevere, da det påvirker deres livskvalitet og psykofysiske velvære(2-5). Adskillige undersøgelser med en stor kohorte af kræftoverlevere behandlede emnet fertilitet efter kræftbehandling, såsom Childhood Cancer Survivors Study cohort(6, 7) (grundlagt i 1994), British Childhood Cancer Survivor Study(8) (grundlagt i 2006), Adult Life After Childhood Cancer in Scandinavia(9, 10)(stiftet i 2008). I Belgien blev der mellem 2004 og 2018 registreret 4910 børn og unge i det belgiske kræftregister. I 2018 blev der med støtte fra Fonden Against Cancer oprettet den belgiske Paediatrics Late Effects-database, hvor alle detaljer om kræften, behandlinger, sekundære maligniteter, tilbagefald, forekomst af akutte og sene toksiciteter kan specificeres. Vi foreslår at udforske ovariefunktion og fertilitet hos belgiske kvindelige overlevende af pædiatrisk cancer efter lave mellemdoser af alkylerende midler og evaluere virkningen af ​​ovarie cryopreservation. Derudover sigter vi på at identificere ny tidlig molekylær markør for ovarie svækkelse.

Mål

I en kohorte af kvindelige overlevende af pædiatrisk cancer i en alder af mindst 18 år på evalueringstidspunktet er hovedformålene med projektet PRINCESS:

  1. at evaluere virkningen af ​​alkyleringsmidler med lav mellemdosis på ovariefunktion og fertilitet;
  2. at vurdere indvirkningen af ​​cryopreservation af ovarievæv, der anvendes som fertilitetsbevaringsteknik, på yderligere ovariefunktion og fertilitet;
  3. at identificere nye screeningsværktøjer for for tidlig ovarieinsufficiens ved hjælp af målrettede og hele genom-methyleringsteknikker.

Studiepopulation

Inklusionskriterier:

Børn og unge kvindelige patienter inkluderet i Pædiatriske senvirkninger:

  • diagnosticeret med kræft1 mellem 01/01/2004 og 31/12/2018
  • < 17 år ved diagnosen
  • behandlet med kemoterapi på CHU Liège site Citadelle eller CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc og HUDERF
  • i live
  • ≥ 18 år på ansættelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år. Kræftdiagnose for kontroller.

Kontrollerne vil være alders-, køn- og socioøkonomisk matchede individer, startende med de overlevendes søskende. Belgisk (http://statbel.fgov.be/en) offentlige demografiske, socioøkonomiske og fødselsregistre vil blive brugt til at udelukke enhver skævhed i kontrolansættelser.

Følgende endepunkter vil blive analyseret:

  • at få børn blandt overlevende, der forsøgte at få børn;
  • forekomst af for tidlig eller forsinket pubertet;
  • brug af medicinsk hjælp til at blive gravid blandt overlevende, der forsøgte at få børn;
  • negativt graviditetsudfald (abort, medicinsk abort, dødfødsel eller fødselsdefekter) blandt kvinder, der nogensinde havde været gravide;
  • forekomst af oligomenoré, uregelmæssig menstruation, ægløsningsforstyrrelser og POI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Wallonie
      • Liege, Wallonie, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Lambert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge kvindelige patienter inkluderet i Pædiatriske Senvirkninger Project.

Kontrollerne vil være alders-, køn- og socioøkonomisk matchede individer, startende med de overlevendes søskende. Belgisk (http://statbel.fgov.be/en) offentlige demografiske, socioøkonomiske og fødselsregistre vil blive brugt til at udelukke enhver skævhed i kontrolansættelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge kvindelige patienter inkluderet i Pædiatriske senvirkninger:
  • diagnosticeret med kræft1 mellem 01/01/2004 og 31/12/2018
  • <17 år ved diagnosen
  • behandlet på CHU Liège site Citadelle eller CHC, Cliniques Universitaires Saint-Luc og HUDERF
  • i live
  • ≥ 18 år på ansættelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftdiagnose for kontroller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekset for fertilitet
Tidsramme: 2027
at få børn blandt overlevende i forhold til kontroller
2027
Graden af ​​overgangsalder og POI
Tidsramme: 2027
Antal deltagere i POI
2027
Hyppigheden af ​​for tidlig eller forsinket pubertet
Tidsramme: 2027
Antal deltagere med for tidlig/forsinket pubertet
2027
Hyppigheden af ​​negativt graviditetsudfald (abort, medicinsk abort, dødfødsel eller fødsel
Tidsramme: 2028
Antal deltagere med graviditetsproblemer
2028
Andelen af ​​brug af medicinsk hjælp til at blive gravid blandt overlevende
Tidsramme: 2028
Antal deltagere, der bruger FIV
2028
Satsen for uregelmæssig menstruation, ægløsningsforstyrrelser
Tidsramme: 2027
Antal deltagere med cyklusforstyrrelser
2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
La Fondation contre le cancer, Belgique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OST 2022/2173
  • 2023/388 (Anden identifikator: Central Ethical Committee from CHULiege)
  • B7072023000101 (Anden identifikator: Belgian EudraCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger