Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hiloterapie pro prevenci chemoterapií indukované periferní polyneuropatie (HiPPo)

2. října 2024 aktualizováno: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Hiloterapie pro prevenci chemoterapií indukované periferní polyneuropatie – unicentrická, prospektivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie pro srovnání lokální hiloterapie vs. Žádná terapie k prevenci periferní polyneuropatie během režimu chemoterapie na bázi taxanu

Prospektivní studie hiloterapie rukou a nohou jako prevence chemoterapií indukované periferní polyneuropatie navozené chemoterapeutickým režimem na bázi Taxanu, které se používají v terapii karcinomu prsu a genitálního malignity u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii pacienti dostávající chemoterapeutický režim založený na Taxanu, např. paklitaxel, nab-paclitaxel nebo docetaxel u gynekologických malignit, jako je rakovina vaječníků, rakovina prsu, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku, buď dostanou ochlazování rukou a nohou během aplikace výše uvedených látek, nebo ne. Chlazení bude zajišťovat stroj s názvem Hilotherm ChemoCare unit a bude podáváno neustále při teplotě 15-17°C. Randomizace bude 50:50.

pokud je pacient randomizován do neintervenční větve, není během aplikace chemoterapie povoleno žádné chlazení.

K posouzení výskytu a rozsahu periferní neuropatie bude provedeno neurologické vyšetření před zahájením chemoterapie, v polovině plánovaných cyklů chemoterapie a po ukončení režimu.

Kvalita života a subjektivní dopady periferní neuropatie budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný souhlas s účastí na této stezce
  • Věk ≥18 let
  • Žena
  • Rakovina prsu nebo genitálií ženy
  • Plánovaná aplikace chemoterapeutického režimu na bázi Taxanu (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) nezávisle na linii terapie
  • Taxanová a platinovská naivita
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro zajištění adekvátního přehledu pacientovy anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • preexistující periferní polyneuropatie
  • chemoterapie s režimy na bázi taxanu a/nebo karboplatiny v předchozí terapii
  • Existence jednoho z následujících onemocnění: Diabetes mellitus (jakéhokoli typu), neurologická onemocnění, která zahrnují poškození periferních nervů (např. roztroušená skleróza, amytrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba), syndrom chronické bolesti, kryoglobulinémie, chladová hemaglutinace, studená kopřivka/styková kopřivka, Raynaudova choroba, významné onemocnění periferních tepen,
  • Nedostatečná znalost němčiny
  • Muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hiloterapie
Chlazení rukou a nohou během chemoterapie na bázi Taxanu
Přístroj: Hilotherm ChemoCare
Hiloterapie
Žádný zásah: Žádné chlazení
Žádné ochlazování rukou a nohou během chemoterapie na bázi Taxanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt periferní polyneuropatie
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Primárním cílovým bodem této studie je srovnání incidence periferní polyneuropatie (klinické celkové skóre neuropatie cTNS ≥ 11) u pacientek s gynekologickým malignomem, které podstupují chemoterapeutický režim na bázi Taxanu s preventivní hiloterapií rukou a nohou nebo bez ní.
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledku elektrofyzikálních vyšetření
Časové okno: Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
Změny ve výsledku elektrofyzikálních vyšetření před a po chemoterapii.
Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
Nežádoucí účinky hiloterapie
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Nežádoucí účinky hiloterapie dokumentovány jako jakýkoli nežádoucí účinek.
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Tolerance chemoterapie
Časové okno: Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
Tolerance chemoterapie měřená jako podíl pacientů se snížením dávky nebo předčasným ukončením chemoterapie.
Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Kvalita života pacientů měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Reziduální příznaky polyneuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Porovnání doby regrese, cTNS skóre přetrvávajících symptomů a množství pacientů bez reziduí po ukončení chemoterapie a sledování mezi pacienty s preventivní hiloterapií a bez ní.
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Subjektivní rozsah CIPN
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.

Subjektivní rozsah CIPN měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20 (dotazník kvality života týkající se periferní neuropatie indukované chemoterapií s 20 dotazy).

Dotazník se skládá z 20 položek na 3 stupnicích. Minimum je 0, maximum je 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší CIPN.
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
Přijetí hiloterapie
Časové okno: Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
Přijetí hiloterapie měřeno jako počet pacientů, kteří musí během sezení ukončit lokální aplikaci chladu (až 5 minut) nebo ukončit dříve nebo úplně zastavit léčbu po zbytek chemoterapie.
Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hilotherm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPPO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení