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Iloterapia per la prevenzione della polineuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (HiPPo)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Iloterapia per la prevenzione della polineuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio clinico unicentrico, prospettico, randomizzato per il confronto tra l'iloterapia locale e l'iloterapia locale. Nessuna terapia per prevenire la polineuropatia periferica durante il regime chemioterapico a base di taxani

Studio prospettico sull'iloterapia delle mani e dei piedi come prevenzione della polineuropatia periferica indotta dalla chemioterapia indotta dal regime chemioterapico a base di Taxan utilizzato nella terapia del cancro al seno e del maligno genitale nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti che ricevevano un regime chemioterapico a base di Taxan, ad es. paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel in tumori maligni ginecologici come cancro ovarico, cancro al seno, cancro dell'endometrio o cancro cervicale riceveranno oppure no il raffreddamento delle mani e dei piedi durante l'applicazione delle sostanze sopra menzionate. Il raffreddamento sarà fornito da una macchina denominata unità Hilotherm ChemoCare e sarà somministrato costantemente ad una temperatura di 15-17°C. La randomizzazione sarà 50:50.

se un paziente viene randomizzato nel braccio non interventistico, non è consentito il raffreddamento durante l'applicazione della chemioterapia.

Per valutare la comparsa e l'entità della neuropatia periferica, verrà effettuato un esame neurologico prima dell'inizio della chemioterapia, a metà dei cicli di chemioterapia previsti e dopo il completamento del regime.

La qualità della vita e gli impatti soggettivi della neuropatia periferica saranno valutati tramite questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto per la partecipazione a questo percorso
  • Età ≥18 anni
  • Femmina
  • Cancro al seno o ai genitali della donna
  • Applicazione pianificata di un regime chemioterapico a base di Taxan (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) indipendentemente dalla linea terapeutica
  • Naività taxana e platinata
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per garantire un'adeguata ricognizione della storia del paziente

Criteri di esclusione:

  • polineuropatia periferica preesistente
  • chemioterapia con regimi a base di taxani e/o carboplatino in una terapia precedente
  • Esistenza di una delle seguenti malattie: diabete mellito (di qualsiasi tipo), malattie neurologiche che comportano danni ai nervi periferici (ad es. Sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson), sindrome del dolore cronico, crioglobulinemia, emoagglutinazione da freddo, orticaria da freddo/orticaria da contatto freddo, malattia di Raynaud, significativa malattia delle arterie periferiche,
  • Mancanza di conoscenza del tedesco
  • Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iloterapia
Raffreddamento delle mani e dei piedi durante la chemioterapia a base di Taxan
Dispositivo: Hilotherm ChemioCare
Iloterapia
Nessun intervento: Nessun raffreddamento
Nessun raffreddamento delle mani e dei piedi durante la chemioterapia a base di Taxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di polineuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
L'endpoint primario di questo studio è il confronto dell'incidenza di una polineuropatia periferica (punteggio clinico totale della neuropatia cTNS ≥ 11) in pazienti con tumore maligno ginecologico sottoposti a un regime chemioterapico a base di Taxan con o senza iloterapia preventiva di mani e piedi.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel risultato degli esami elettrofisici
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Cambiamenti nel risultato degli esami elettrofisici prima e dopo la chemioterapia.
Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Effetti avversi dell'iloterapia
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Effetti avversi dell'iloterapia documentati come qualsiasi evento avverso.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Tolleranza alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Tolleranza alla chemioterapia misurata come percentuale di pazienti con riduzione della dose o interruzione prematura della chemioterapia.
Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita dei pazienti misurata con il questionario EORTC QLQ-C30
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Sintomi residui della polineuropatia indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Confronto tra tempo di regressione, punteggio cTNS dei sintomi persistenti e numero di pazienti senza residui dopo la fine della chemioterapia e follow-up tra pazienti con e senza iloterapia preventiva.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Portata soggettiva del CIPN
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.

Estensione soggettiva del CIPN misurata con il questionario EORTC QLQ-CIPN20 (questionario sulla qualità della vita relativo alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con 20 domande).

Il questionario è composto da 20 item su 3 scale. Il minimo è 0, il massimo è 100 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è il CIPN.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Accettazione dell'iloterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Accettazione dell'iloterapia misurata come numero di pazienti che devono interrompere l'applicazione locale del freddo durante una sessione (fino a 5 minuti) o interrompere prima o interrompere completamente il trattamento per il resto della chemioterapia.
Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hilotherm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIPPO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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