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Hilotherapie zur Prävention der Chemotherapie-induzierten peripheren Polyneuropathie (HiPPo)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Hilotherapie zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Polyneuropathie – eine unizentrische, prospektiv kontrollierte, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von lokaler Hilotherapie vs. Keine Therapie zur Vorbeugung einer peripheren Polyneuropathie während einer Taxan-basierten Chemotherapie

Prospektive Studie zur Hilotherapie von Händen und Füßen als Prävention einer Chemotherapie-induzierten peripheren Polyneuropathie, die durch ein Taxan-basiertes Chemotherapieschema induziert wird, das bei der Therapie von Brustkrebs und genitalen Malignomen bei Frauen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhielten Patienten, die eine Taxan-basierte Chemotherapie erhielten, z. Paclitaxel, NAB-Paclitaxel oder Docetaxel bei gynäkologischen Malignomen wie Eierstockkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs erhalten entweder eine Kühlung der Hände und Füße während der Anwendung der oben genannten Substanzen oder nicht. Die Kühlung erfolgt durch ein Gerät namens Hilotherm ChemoCare Unit und wird konstant bei einer Temperatur von 15–17 °C verabreicht. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 50:50.

Wenn ein Patient in den nicht-interventionellen Arm randomisiert wird, ist während der Anwendung der Chemotherapie keine Kühlung zulässig.

Zur Beurteilung des Vorkommens und Ausmaßes einer peripheren Neuropathie wird vor Beginn der Chemotherapie, in der Mitte der geplanten Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Chemotherapie eine neurologische Untersuchung durchgeführt.

Die Lebensqualität und die subjektiven Auswirkungen der peripheren Neuropathie werden anhand von Fragebögen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an diesem Trail
  • Alter ≥18 Jahre
  • Weiblich
  • Brust- oder Genitalkrebs der Frau
  • Geplante Anwendung einer Taxan-basierten Chemotherapie (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) unabhängig von der Therapielinie
  • Taxan- und Platin-Naivität
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um eine adäquate Erhebung der Krankengeschichte des Patienten zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende periphere Polyneuropathie
  • Chemotherapie mit Taxan- und/oder Carboplatin-basierten Therapien in einer vorangegangenen Therapie
  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus (jeglicher Art), neurologische Erkrankungen, die mit einer Schädigung peripherer Nerven einhergehen (z. B. Multiple Sklerose, Amytrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit), chronisches Schmerzsyndrom, Kryoglobulinämie, kalte Hämagglutination, kalte Nesselsucht/Kältekontakt-Nesselsucht, Raynaud-Krankheit, schwere periphere Arterienerkrankung,
  • Mangelnde Deutschkenntnisse
  • Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hilotherapie
Kühlung von Händen und Füßen während einer Taxan-basierten Chemotherapie
Gerät: Hilotherm ChemoCare
Hilotherapie
Kein Eingriff: Keine Kühlung
Keine Abkühlung von Händen und Füßen während einer Taxan-basierten Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer peripheren Polyneuropathie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenz einer peripheren Polyneuropathie (klinischer Total Neuropathie Score cTNS ≥ 11) bei Patienten mit gynäkologischem Malignom, die sich einer Taxan-basierten Chemotherapie mit oder ohne präventiver Hilotherapie an Händen und Füßen unterziehen.
Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ergebnis elektrophysikalischer Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, genauer Zeitrahmen je nach Chemotherapie-Schema, geschätzt bis zu 30 Wochen.
Veränderungen im Ergebnis elektrophysikalischer Untersuchungen vor und nach Chemotherapie.
Vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, genauer Zeitrahmen je nach Chemotherapie-Schema, geschätzt bis zu 30 Wochen.
Nebenwirkungen der Hilotherapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Unerwünschte Wirkungen der Hilotherapie werden als unerwünschtes Ereignis dokumentiert.
Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Verträglichkeit einer Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, genauer Zeitrahmen je nach Chemotherapie-Schema, geschätzt bis zu 30 Wochen.
Verträglichkeit der Chemotherapie, gemessen als Anteil der Patienten mit Dosisreduktion oder vorzeitigem Ende der Chemotherapie.
Vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, genauer Zeitrahmen je nach Chemotherapie-Schema, geschätzt bis zu 30 Wochen.
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Lebensqualität von Patienten gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Restsymptome einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Vergleich des Zeitpunkts der Regression, des cTNS-Scores der anhaltenden Symptome und der Anzahl der Patienten ohne Rückstände nach Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung zwischen Patienten mit und ohne präventive Hilotherapie.
Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Subjektiver Umfang des CIPN
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.

Subjektives Ausmaß von CIPN, gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-CIPN20 (Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie mit 20 Fragen).

Der Fragebogen besteht aus 20 Items auf 3 Skalen. Das Minimum beträgt 0, das Maximum 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das CIPN.
Bis zu einem Jahr nach Ende der Chemotherapie.
Akzeptanz der Hilotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, genauer Zeitrahmen je nach Chemotherapie-Schema, geschätzt bis zu 30 Wochen.
Akzeptanz der Hilotherapie gemessen als Anzahl der Patienten, die die lokale Kälteanwendung während einer Sitzung (bis zu 5 Minuten) unterbrechen oder früher beenden oder die Behandlung für den Rest der Chemotherapie ganz abbrechen müssen.
Vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, genauer Zeitrahmen je nach Chemotherapie-Schema, geschätzt bis zu 30 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hilotherm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPPO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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