Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rest diabetu 1. typu pro metabolické zdraví (T1DREaM)

1. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Mechanismy tvořící základ vztahu mezi spánkem a cirkadiánním zdravím a kardiometabolickým rizikem u dospívajících s diabetem 1.

Výzkum ukázal souvislost mezi špatným zdravím spánku a pozdním cirkadiánním načasováním s kardiometabolickým zdravím u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D). Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou morbidity a mortality u T1D, které začíná již v adolescenci a současné terapie jsou omezené. Tato studie proto plánuje prozkoumat, zda lze kardiometabolické zdraví zlepšit delší dobou spánku a pokročilým cirkadiánním načasováním u adolescentů s T1D s obvykle nedostatečným spánkem. K zodpovězení této otázky budou vyšetřovatelé studovat adolescenty s T1D, kteří spí méně než 7 hodin ve školních nocích, a měřit změny v citlivosti na inzulín, glykemické kontrole a vaskulárních funkcích po jednom měsíci spánku a cirkadiánní intervence (každá o 1 hodinu delší dobu v posteli). noc plus večerní melatonin a ranní světelná terapie) ve srovnání s jedním měsícem typického spánku (obvyklý školní rozvrh).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey L Simon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • studenti středních škol ve věku 14-19 let;
  • Diagnóza T1D po dobu ≥1 roku;
  • Používání inzulínové pumpy nebo jiného automatizovaného systému podávání inzulínu;
  • Mít typicky nedostatečný spánek, definovaný jako ≤ 7 hodin za noc ve školních dnech (posouzeno aktigrafií);
  • S obezitou nebo s rizikem obezity na základě buď nadprůměrné hmotnosti (BMI ≥ 50. percentil) nebo rodičovské anamnézy obezity (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Tannerovo stadium 4 nebo 5, založené na vývoji prsou u dívek a velikosti varlat u chlapců.

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza poruchy spánku (např. nespavost, obstrukční spánková apnoe) nebo zvýšené skóre screeningu na subškále OSA měření spánkových poruch pro studenty-adolescenty
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících spánek (např. stimulanty, atypická antipsychotika, melatonin nebo jiné prostředky na podporu spánku);
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících IR (systémové steroidy, doplňkové léky na diabetes);
  • HbAlc >12 %;
  • Těžké onemocnění nebo DKA do 60 dnů;
  • IQ<70 nebo závažné duševní onemocnění ovlivňující spánek nebo schopnost účastnit se studie;
  • Zaměstnání na noční směny nebo jiné povinnosti, které by vylučovaly dodržení zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví spánku a intervence cirkadiánního načasování
Účastníkům bude předepsán spánkový plán, který jim umožní získat alespoň o 1 hodinu více času v posteli ve srovnání s jejich typickým školním týdenním rozvrhem. Kromě toho bude účastníkům poskytnut exogenní melatonin farmaceutické kvality a instruováni, aby si vzali 500 mcg 2 hodiny před plánovaným spaním. Budou také požádáni, aby snížili expozici večernímu světlu počínaje 2 hodiny před spaním omezením osvětlení v domácnosti a stmíváním elektroniky. Ráno budou účastníci vystaveni jasnému světlu po dobu 30 minut po probuzení pomocí dodaných brýlí ReTimer pro světelnou terapii.
Behaviorální: Zdraví spánku a intervence cirkadiánního načasování
Účastníkům bude předepsán spánkový plán, který jim umožní získat alespoň o 1 hodinu více času v posteli ve srovnání s jejich typickým školním týdenním rozvrhem. Kromě toho bude účastníkům poskytnut exogenní melatonin farmaceutické kvality a instruováni, aby si vzali 500 mcg 2 hodiny před plánovaným spaním. Budou také požádáni, aby snížili expozici večernímu světlu počínaje 2 hodiny před spaním omezením osvětlení v domácnosti a stmíváním elektroniky. Ráno budou účastníci vystaveni jasnému světlu po dobu 30 minut po probuzení pomocí dodaných brýlí ReTimer pro světelnou terapii.
Žádný zásah: Typický spánek
Účastníci budou požádáni, aby spali podle obvyklého rozvrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu (M) normalizovaná na volnou tukovou hmotu (FFM) a na inzulin v ustáleném stavu (M/I, [mg/kg FFM/min]/inzulín) měřeno pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Hodnota tuhosti centrální aorty z kardiovaskulární MRI
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Hodnota střední hodnoty glykémie ze senzoru stanovená kontinuálním monitorem glykémie
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Laboratorní hodnoty hs-CRP, IL-6 a TNF-alfa
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Adipokiny
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Laboratorní hodnoty leptinu a adiponektinu
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Kortizol
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
Laboratorní hodnoty kortizolu
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1490
  • R01HL174735 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna plně neidentifikovaná nezpracovaná a zpracovaná/vyhodnocená data.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům bude umožněn na konci udělení grantu nebo po předložení publikace. Po odeslání dat bude archiv kontrolovat dlouhodobou perzistenci datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení