Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes REst for metabolisk sundhed (T1DREaM)

1. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem søvn og døgnrytmesundhed og kardiometabolisk risiko hos unge med type 1-diabetes

Forskning har vist en sammenhæng mellem dårlig søvnsundhed og sen døgnrytme med kardiometabolisk sundhed hos unge med type 1-diabetes (T1D). Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i T1D, som begynder så tidligt som ungdommen, og nuværende behandlingsformer er begrænsede. Derfor planlægger denne undersøgelse at undersøge, om kardiometabolisk sundhed kan forbedres med øget søvnvarighed og avanceret døgnrytme hos unge med T1D med sædvanligvis utilstrækkelig søvn. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskere studere teenagere med T1D, som får <7 timers søvn på skoleaftener og måle ændringer i insulinfølsomhed, glykæmisk kontrol og vaskulær funktion efter en måneds søvn og døgnbehandlingsintervention (1+ time længere tid i sengen hver gang) nat plus aften melatonin og morgenlysterapi) sammenlignet med en måneds typisk søvn (sædvanlig skoleskema).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey L Simon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever mellem 14-19 år;
  • Diagnosticeret med T1D i ≥1 år;
  • Brug af en insulinpumpe eller et andet automatisk insulintilførselssystem;
  • Har typisk utilstrækkelig søvn, defineret ved ≤ 7 timer pr. nat på skoledage (vurderet ved aktigrafi);
  • Med eller i risiko for fedme baseret på enten vægt over gennemsnittet (BMI ≥50. percentil) eller forældres historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Tanner trin 4 eller 5, baseret på brystudvikling for piger og testikelstørrelse for drenge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, obstruktiv søvnapnø) eller en forhøjet screeningsscore på OSA-underskalaen af ​​Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents-målet
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker søvnen (f.eks. stimulanser, atypiske antipsykotika, melatonin eller andre søvnmidler);
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker IR (systemiske steroider, supplerende diabetesmedicin);
  • HbA1c ≥12%;
  • Alvorlig sygdom eller DKA inden for 60 dage;
  • IQ<70 eller alvorlig psykisk sygdom, der påvirker søvn eller evnen til at deltage i undersøgelsen;
  • Natteholdsansættelse eller andre forpligtelser, der ville udelukke overholdelse af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnsundhed og døgnrytmeintervention
Deltagerne vil få ordineret et søvnskema, der giver dem mulighed for at få mindst 1 time mere tid i sengen sammenlignet med deres typiske skoleuge. Derudover vil deltagerne blive forsynet med eksogen melatonin af farmaceutisk kvalitet og instrueret i at tage 500mcg 2 timer før deres planlagte sengetid. De vil også blive bedt om at reducere eksponeringen af ​​aftenlys fra 2 timer før sengetid ved at begrænse husholdningslys og dæmpe elektronik. Om morgenen vil deltagerne blive udsat for stærkt lys i 30 minutter efter at være vågnet ved at bære de medfølgende ReTimer lysterapibriller.
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhed og døgnrytmeintervention
Deltagerne vil få ordineret et søvnskema, der giver dem mulighed for at få mindst 1 time mere tid i sengen sammenlignet med deres typiske skoleuge. Derudover vil deltagerne blive forsynet med eksogen melatonin af farmaceutisk kvalitet og instrueret i at tage 500mcg 2 timer før deres planlagte sengetid. De vil også blive bedt om at reducere eksponeringen af ​​aftenlys fra 2 timer før sengetid ved at begrænse husholdningslys og dæmpe elektronik. Om morgenen vil deltagerne blive udsat for stærkt lys i 30 minutter efter at være vågnet ved at bære de medfølgende ReTimer lysterapibriller.
Ingen indgriben: Typisk søvn
Deltagerne vil blive bedt om at sove efter deres sædvanlige tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Steady-state glukoseinfusionshastighed (M) normaliseret til fri fedtmasse (FFM) og til steady-state insulin (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulin) målt med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Værdien af ​​central aortastivhed fra kardiovaskulær MR
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Værdien af ​​den gennemsnitlige sensorglukose vurderet med kontinuerlig glukosemonitor
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Laboratorieværdier for hs-CRP, IL-6 og TNF-alfa
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Adipokiner
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Laboratorieværdier af leptin og adiponectin
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Kortisol
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Laboratorieværdier af kortisol
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-1490
  • R01HL174735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fuldt afidentificerede rådata og behandlede/scorede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til dataene vil blive givet i slutningen af ​​bevillingen, eller når en publikation er indsendt. Når dataene er indsendt, vil arkivet kontrollere datasættets langsigtede persistens.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger