Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diabete di tipo 1 REst per la salute metabolica (T1DREaM)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Meccanismi alla base della relazione tra sonno e salute circadiana e rischio cardiometabolico negli adolescenti con diabete di tipo 1

La ricerca ha dimostrato un legame tra scarsa salute del sonno e tempi circadiani tardivi con la salute cardiometabolica negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D). Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità nel T1D, che inizia già nell’adolescenza, e le attuali terapie sono limitate. Pertanto, questo studio prevede di indagare se la salute cardiometabolica può essere migliorata con una maggiore durata del sonno e un timing circadiano avanzato negli adolescenti con T1D con sonno abitualmente insufficiente. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori studieranno gli adolescenti con T1D che dormono <7 ore nelle notti di scuola e misureranno i cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nel controllo glicemico e nella funzione vascolare dopo un mese di intervento sul sonno e circadiano (più di un'ora di tempo in più a letto ciascuno notte più melatonina serale e terapia della luce mattutina) rispetto a un mese di sonno tipico (orario scolastico normale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey L Simon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti delle scuole superiori di età compresa tra 14 e 19 anni;
  • Diagnosi di T1D da ≥ 1 anno;
  • Utilizzo di una pompa per insulina o di un altro sistema automatizzato di somministrazione di insulina;
  • Dormire tipicamente insufficiente, definito da ≤ 7 ore per notte nei giorni di scuola (valutato mediante actigrafia);
  • Con o a rischio di obesità sulla base di un peso superiore alla media (BMI ≥ 50° percentile) o di una storia familiare di obesità (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Stadio di abbronzatura 4 o 5, in base allo sviluppo del seno per le ragazze e alla dimensione dei testicoli per i ragazzi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di un disturbo del sonno (ad esempio, insonnia, apnea ostruttiva del sonno) o un punteggio di screening elevato nella sottoscala OSA della misura Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents
  • Uso regolare di farmaci che influenzano il sonno (ad esempio stimolanti, antipsicotici atipici, melatonina o altri sonniferi);
  • Uso regolare di farmaci che influenzano l'IR (steroidi sistemici, farmaci aggiuntivi per il diabete);
  • HbA1c ≥12%;
  • Malattia grave o DKA entro 60 giorni;
  • QI <70 o grave malattia mentale che incide sul sonno o sulla capacità di partecipare allo studio;
  • Assunzione di turno notturno o altri obblighi che precludano l'adesione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salute del sonno e intervento sul timing circadiano
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di sonno che consenta loro di trascorrere almeno 1 ora in più a letto rispetto al tipico programma settimanale scolastico. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita melatonina esogena di qualità farmaceutica e verrà chiesto loro di assumere 500 mcg 2 ore prima dell'ora di andare a dormire programmata. Verrà inoltre chiesto loro di ridurre l’esposizione alla luce serale a partire da 2 ore prima di andare a dormire limitando le luci domestiche e attenuando l’elettronica. Al mattino, i partecipanti saranno esposti alla luce intensa per 30 minuti dopo il risveglio indossando gli occhiali per terapia della luce ReTimer forniti.
Comportamentale: Salute del sonno e intervento sul timing circadiano
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di sonno che consenta loro di trascorrere almeno 1 ora in più a letto rispetto al tipico programma settimanale scolastico. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita melatonina esogena di grado farmaceutico e verrà chiesto loro di assumere 500 mcg 2 ore prima dell'ora di andare a dormire programmata. Verrà inoltre chiesto loro di ridurre l’esposizione alla luce serale a partire da 2 ore prima di andare a dormire limitando le luci domestiche e attenuando l’elettronica. Al mattino, i partecipanti saranno esposti alla luce intensa per 30 minuti dopo il risveglio indossando gli occhiali per terapia della luce ReTimer forniti.
Nessun intervento: Sonno tipico
Ai partecipanti verrà chiesto di dormire secondo il loro programma abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Velocità di infusione di glucosio allo stato stazionario (M) normalizzata alla massa grassa libera (FFM) e all'insulina allo stato stazionario (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulina) misurata con clamp euglicemico iperinsulinemico
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valore della rigidità aortica centrale da RM cardiovascolare
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valore del glucosio medio rilevato dal sensore valutato con il monitoraggio continuo del glucosio
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valori di laboratorio di hs-CRP, IL-6 e TNF-alfa
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Adipochine
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valori di laboratorio di leptina e adiponectina
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Cortisolo
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valori di laboratorio del cortisolo
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1490
  • R01HL174735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi ed elaborati/classificati completamente deidentificati verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati avverrà al termine dell'assegnazione della sovvenzione o quando sarà stata presentata una pubblicazione. Una volta inviati i dati, l'archivio controllerà la persistenza a lungo termine del set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni