Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salud, Estrés y Resilencia en Familias/ Zdraví, stres a odolnost mezi latinskoamerickými rodinami v USA (SER Familia)

7. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Tato studie se zaměřuje na prevenci syndemických zdravotních stavů snížením akulturního stresu a podporou odolnosti prostřednictvím SER Familia (Salud, Estrés y Resilencia en Familias/Zdraví, stres a odolnost v rodinách), intervence založené na rodině. SER Familia je intervence o šesti sezeních vyvinutá a poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), která využívá strategie ke snížení kulturního stresu, podporuje odolnost, zlepšuje zdraví rodičů, dětí a rodiny a zároveň pomáhá rodinám udržovat silné sociální sítě a lepší orientovat se ve zdrojích komunity k řešení sociálních determinant zdraví (SDOH). Konkrétněji se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) Zkoumání účinnosti SER Familia k prevenci nebo snížení syndemie zahrnující zneužívání návykových látek, IPV, riziko HIV, deprese a úzkost mezi rodiči a mládeží; a 2) Identifikujte, jak individuální, rodinné a komunitní mechanismy změn souvisejících s akulturačním stresem a odolností zprostředkovávají účinek SER Familia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Způsobilí účastníci se musí identifikovat jako hispánský/latino/a/x/e,
  • být rodičem přistěhovalců první generace nebo rodičovskou postavou (rodič)
  • mít dítě (mládež) ve věku 12-17 let
  • mluvit anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které se plánují přestěhovat do dvou let, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Familia SER (Salud, Estrés y Resilencia).
Účastníci se zúčastní šesti intervenčních sezení.
Behaviorální: SER Familia
SER Familia je intervence o šesti sezeních vyvinutá a poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), která využívá strategie ke snížení kulturního stresu, podporuje odolnost, zlepšuje zdraví rodičů, dětí a rodiny a zároveň pomáhá rodinám udržovat silné sociální sítě a lepší orientovat se ve zdrojích komunity k řešení sociálních determinant zdraví (SDOH).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží relace SER Familia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském akulturním stresu měřená Hispanic Stress Inventory (HSI-2) Immigrant Version
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Imigrační verze HSI-2 obsahuje 10 zátěžových subškál. U každé položky účastníci uvedli, zda zažili stresor (Ano / Ne). Pokud účastníci uvedli, že zažili stresor, hodnotili, jak stresující událost byla, na 5bodové Likertově škále (1= vůbec se neobávám / napjatá; 2 = trochu se obávám / napjatá; 3 = středně znepokojená / napjatá; 4 = velmi ustaraný/ napjatý 5 = Extrémně ustaraný/ napjatý). Celkové skóre se pohybuje od 94 do 470, kde vyšší skóre znamená větší stres.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Změna v akulturním stresu mládeže měřená pomocí Hispanic Stress Inventory – Adolescent (HSI-A)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
HSI-A obsahuje 8 zátěžových subškál. U každé položky účastníci uvedli, zda zažili stresor (Ano / Ne). Pokud účastníci uvedli, že zažili stresor, hodnotili, jak stresující událost byla, na 5bodové Likertově škále (1= vůbec se neobávám / napjatá; 2 = trochu se obávám / napjatá; 3 = středně znepokojená / napjatá; 4 = velmi ustaraný/ napjatý 5 = Extrémně ustaraný/ napjatý). Celkové skóre se pohybuje od 72 do 360, kde vyšší skóre znamená větší stres.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Změna individuální odolnosti měřená pomocí 25položkové škály odolnosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Škála odolnosti používá 7bodovou Likertovu škálu k posouzení, do jaké míry respondent souhlasí nebo nesouhlasí s výroky. Možné celkové skóre se pohybuje od 25 do 175, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost. Skóre nad 145 znamená vysokou odolnost, 121 až 145 znamená střední odolnost a pod 120 znamená nízkou odolnost.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Změna v systému PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) Global Health
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Skóre PROMIS Global Health se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání dopadu SER Familia na rodiče a mládež měřené polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Od konce léčby v 6 týdnech do konce roku dva
Příklady otázek zahrnují: 1) Jak program ovlivnil vaši odolnost vůči rodinnému stresu?; 2) Jaký dopad měl program na váš vztah s rodiči/dětmi?; 3) Jak se změnilo chování vašich rodičů/dítěte během programu a po něm?; 4) Jak tyto změny ovlivnily vás a vaši rodinu?; 5) K jakým novým připojením nebo zdrojům jste měli během programu přístup?; 6) Jaký dopad to mělo na vás, vaši rodinu nebo vaši komunitu? 7) Jak dopad SER Familia ovlivnil rodinu za poslední rok (tj. po 12měsíčním sledování)?
Od konce léčby v 6 týdnech do konce roku dva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00114672
  • 1R01MD018920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení