Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salud, Estrés y Resilencia en Familias/ Sundhed, stress og modstandsdygtighed blandt latinofamilier i USA (SER Familia)

7. april 2026 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at forebygge syndemiske sundhedstilstande ved at mindske akkulturativ stress og fremme modstandskraft via SER Familia (Salud, Estrés y Resilencia en Familias/ Health, Stress, and Resilience in Families), en familiebaseret intervention. SER Familia er en intervention på seks sessioner, der er udviklet og leveret i fællesskab af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der bruger strategier til at reducere akkulturativ stress, fremme modstandskraft, forbedre forældre-barn- og familieniveau, og samtidig hjælpe familier med at opretholde stærke sociale netværk og bedre. navigere i samfundsressourcer for at adressere sociale determinanter for sundhed (SDOH). Mere specifikt sigter efterforskerne på at: 1) Undersøge effektiviteten af ​​SER Familia til at forhindre eller reducere den syndrom, der består af stofmisbrug, IPV, HIV-risiko, depression og angst blandt forældre og unge; og 2) Identificere, hvordan individuelle, familie- og samfundsændringsmekanismer relateret til akkulturativ stress og robusthed medierer effekten af ​​SER Familia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere skal identificere sig som latinamerikanske/latino/a/x/e,
  • være førstegenerationsindvandrerforælder eller forældrefigur (forælder)
  • har et barn (Ungdom) i alderen 12-17
  • taler engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der planlægger at flytte inden for to år, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familia SER (Salud, Estrés y Resilencia) Group
Deltagerne vil deltage i seks interventionssessioner.
Adfærdsmæssigt: SER Familia
SER Familia er en intervention på seks sessioner, der er udviklet og leveret i fællesskab af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der bruger strategier til at reducere akkulturativ stress, fremme modstandskraft, forbedre forældre-barn- og familieniveau, og samtidig hjælpe familier med at opretholde stærke sociale netværk og bedre. navigere i samfundsressourcer for at adressere sociale determinanter for sundhed (SDOH).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage SER Familia-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres akkulturative stress målt ved Hispanic Stress Inventory (HSI-2) immigrantversion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Immigrantversionen af ​​HSI-2 inkluderer 10 stress-underskalaer. For hvert punkt angav deltagerne, om de havde oplevet stressfaktoren (Ja/Nej). Hvis deltagerne rapporterede, at de oplevede en stressfaktor, vurderede de, hvor stressende begivenheden var på en 5-punkts Likert-skala (1= Slet ikke bekymret / anspændt; 2 = Lidt bekymret / anspændt; 3 = Moderat bekymret / anspændt; 4 = Meget bekymret/ anspændt 5 = Yderst bekymret/ anspændt). Den samlede score spænder fra 94 til 470, hvor en højere score indikerer større stress.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Ændring i ungdomsakkulturativ stress målt ved Hispanic Stress Inventory - Adolescent (HSI-A)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
HSI-A inkluderer 8 stress underskalaer. For hvert punkt angav deltagerne, om de havde oplevet stressfaktoren (Ja/Nej). Hvis deltagerne rapporterede, at de oplevede en stressfaktor, vurderede de, hvor stressende begivenheden var på en 5-punkts Likert-skala (1= Slet ikke bekymret / anspændt; 2 = Lidt bekymret / anspændt; 3 = Moderat bekymret / anspændt; 4 = Meget bekymret/ anspændt 5 = Yderst bekymret/ anspændt). Den samlede score spænder fra 72 til 360, hvor en højere score indikerer større stress.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Ændring i individuel modstandsdygtighed målt ved 25-elements modstandskraftskala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Resiliensskalaen bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere, hvor enig eller uenig en respondent er i udsagn. Den mulige samlede score spænder fra 25 til 175, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed. Scorer over 145 indikerer høj modstandsdygtighed, 121 til 145 indikerer moderat modstandsdygtighed, og under 120 indikerer lav modstandsdygtighed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
PROMIS Global Health-score går fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer bedre overordnet helbred.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af virkningen af ​​SER Familia på forældre og unge målt ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger til slutningen af ​​år to
Eksempler på spørgsmål omfatter: 1) Hvordan påvirkede programmet din modstandskraft mod familiestress?; 2) Hvilken indflydelse havde programmet på dit forhold til dine forældre/børn?; 3) Hvordan ændrede dine forældre/barns adfærd sig gennem hele programmet og efter?; 4) Hvordan påvirkede disse ændringer dig og din familie?; 5) Hvilke nye forbindelser eller ressourcer var du i stand til at få adgang til under programmet?; 6) Hvilken indflydelse havde dette på dig, din familie eller dit samfund? 7) Hvordan påvirkede virkningen af ​​SER Familia familien i løbet af det seneste år (dvs. for 12 måneders opfølgning)?
Fra slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger til slutningen af ​​år to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00114672
  • 1R01MD018920-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger