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Salud, Estrés y Resilencia en Familias/ Salute, stress e resilienza tra le famiglie latine negli Stati Uniti (SER Familia)

7 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Questo studio mira a prevenire condizioni di salute sindemiche diminuendo lo stress acculturativo e promuovendo la resilienza tramite SER Familia (Salud, Estrés y Resilencia en Familias/ Health, Stress, and Resilience in Families), un intervento basato sulla famiglia. SER Familia è un intervento di sei sessioni co-sviluppato e fornito da operatori sanitari di comunità (CHW) che utilizza strategie per ridurre lo stress acculturativo, promuovere la resilienza, migliorare la salute a livello genitore-figlio e familiare, aiutando allo stesso tempo le famiglie a mantenere forti reti sociali e migliori esplorare le risorse della comunità per affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH). Più specificamente, i ricercatori mirano a: 1) Esaminare l'efficacia di SER Familia per prevenire o ridurre la sindrome composta da abuso di sostanze, IPV, rischio di HIV, depressione e ansia tra genitori e giovani; e 2) Identificare come i meccanismi di cambiamento individuali, familiari e comunitari legati allo stress acculturativo e alla resilienza mediano l'effetto della SER Familia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono identificarsi come ispanici/latini/a/x/e,
  • essere un genitore o una figura genitoriale immigrato di prima generazione (Genitore)
  • avere un figlio (Gioventù) di età compresa tra 12 e 17 anni
  • parlare inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le famiglie che intendono trasferirsi entro due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Familia SER (Salud, Estrés y Resilencia).
I partecipanti parteciperanno a sei sessioni di intervento.
Comportamentale: SER Familia
SER Familia è un intervento di sei sessioni co-sviluppato e fornito da operatori sanitari di comunità (CHW) che utilizza strategie per ridurre lo stress acculturativo, promuovere la resilienza, migliorare la salute a livello genitore-figlio e familiare, aiutando allo stesso tempo le famiglie a mantenere forti reti sociali e migliori esplorare le risorse della comunità per affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno sessioni SER Familia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress acculturativo dei genitori misurato dalla versione per immigrati dell'Hispanic Stress Inventory (HSI-2).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La versione per immigrati dell’HSI-2 comprende 10 sottoscale di stress. Per ciascun item, i partecipanti hanno indicato se avevano sperimentato il fattore di stress (Sì/No). Se i partecipanti riferivano di aver vissuto un fattore di stress, allora valutavano quanto stressante fosse stato l’evento su una scala Likert a 5 punti (1= Per niente preoccupato/teso; 2 = Un po’ preoccupato/teso; 3 = Moderatamente preoccupato/teso; 4 = Molto preoccupato/teso; 5 = Estremamente preoccupato/teso). Il punteggio totale varia da 94 a 470, dove un punteggio più alto indica maggiore stress.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Cambiamento nello stress acculturativo giovanile misurato dall'Hispanic Stress Inventory - Adolescent (HSI-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'HSI-A comprende 8 sottoscale di stress. Per ciascun item, i partecipanti hanno indicato se avevano sperimentato il fattore di stress (Sì/No). Se i partecipanti riferivano di aver vissuto un fattore di stress, allora valutavano quanto stressante fosse stato l’evento su una scala Likert a 5 punti (1= Per niente preoccupato/teso; 2 = Un po’ preoccupato/teso; 3 = Moderatamente preoccupato/teso; 4 = Molto preoccupato/teso; 5 = Estremamente preoccupato/teso). Il punteggio totale varia da 72 a 360, dove un punteggio più alto indica maggiore stress.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Cambiamento nella resilienza individuale misurata dalla scala di resilienza a 25 item
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La scala di resilienza utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare quanto un intervistato è d'accordo o in disaccordo con le affermazioni. Il possibile punteggio totale varia da 25 a 175, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. I punteggi superiori a 145 indicano una resilienza elevata, da 121 a 145 indicano una resilienza moderata e inferiori a 120 indicano una resilienza bassa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Cambiamenti nella salute globale PROMIS (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Il punteggio PROMIS Global Health varia da 10 a 50, dove un punteggio più alto indica una salute generale migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'impatto di SER Familia su genitori e giovani misurata mediante interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento a 6 settimane alla fine del secondo anno
Domande esemplificative includono: 1) In che modo il programma ha influenzato la tua resilienza allo stress familiare?; 2) Che impatto ha avuto il programma sul tuo rapporto con i tuoi genitori/figli?; 3) Come sono cambiati i comportamenti dei tuoi genitori/figli durante il programma e dopo?; 4) In che modo questi cambiamenti hanno influenzato te e la tua famiglia?; 5) A quali nuove connessioni o risorse hai potuto accedere durante il programma?; 6) Che impatto ha avuto questo su di te, sulla tua famiglia o sulla tua comunità? 7) In che modo l'impatto di SER Familia ha influenzato la famiglia nell'ultimo anno (vale a dire per il follow-up di 12 mesi)?
Dalla fine del trattamento a 6 settimane alla fine del secondo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00114672
  • 1R01MD018920-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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