Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení kinetiky postprandiálního příjmu aminokyselin jogurtem vs.

20. února 2025 aktualizováno: Nutricia Research

Stanovení kinetiky postprandiálního příjmu aminokyselin jogurtem vs. mlékem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u zdravých jedinců – studie biologické dostupnosti

Subjekty navštíví místo studie dvakrát nalačno. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly jeden ze dvou studijních produktů v náhodném pořadí. Subjekty zkonzumují jednu porci studovaného produktu (T = 0 minut). Příjem studijního produktu by měl proběhnout do 10 minut (+/-5 minut). Vzorky krve budou odebrány na začátku a poté v různých časových bodech po příjmu produktu. Následný hovor se uskuteční 7 dní po poslední studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • EB FlevoResearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 40 let v době podpisu ICF
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m2
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost dodržet protokol
  5. Podle vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli známý probíhající zdravotní stav, který významně narušuje vstřebávání a trávení a/nebo gastrointestinální (GI) funkci (např. zánětlivé onemocnění střev, gastroezofageální reflux, celiakie, brániční kýla nebo operace bránice, žaludeční vřed, gastritida, problémy se žlučníkem, pankreatitida, rakovina GI, operace jícnu a/nebo žaludku), podle názoru zkoušejícího.
  2. Známá onemocnění ledvin nebo jater, která mohou interferovat s metabolismem proteinů, včetně, ale bez omezení, akutní hepatitidy, chronického onemocnění jater, nefritidy, cystinurie, chronického onemocnění ledvin, podle názoru zkoušejícího.
  3. Užívání systémové medikace během posledních 3 týdnů před screeningem, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit produkci žaludeční kyseliny a/nebo gastrointestinální motilitu nebo funkci a/nebo metabolismus bílkovin (například: antibiotika, antikonvulziva, prokinetika, antacida, opioidní analgetika antikoagulancia, kortikosteroidy, laxativa, růstový hormon, testosteron, imunosupresiva nebo inzulín).
  4. Známý Diabetes Mellitus typu I nebo typu II, inzulinová rezistence nebo metabolický syndrom.
  5. Jakákoli probíhající rakovina a/nebo léčba rakoviny (kromě nemetastazující rakoviny, např. bazaliomu).
  6. Známá anémie nebo nízký hemoglobin nebo nízký stav železa
  7. Jakákoli známá porucha krvácení.
  8. Dodržování přísného dietního režimu (např. vegetariánská/ veganská/ paleo/ketogenní/ přerušovaný půst/ dieta s vysokým obsahem bílkovin (>1,6 g/kg tělesné hmotnosti/den) nebo program na hubnutí.
  9. Jakékoli známé alergie nebo intolerance na složky zkoumaného produktu, tj. alergie na kravské mléko, intolerance laktózy.
  10. Známé těhotenství a/nebo kojení.
  11. Současné kouření / vaping / používání e-cigarety nebo přestat kouřit po dobu <

1 měsíc před screeningem (s výjimkou náhodného kouření ≤ 3 cigaret/e-cigaret/doutníků/dýmek za týden v průměru v posledním měsíci před screeningem). 12. Průměrná spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních 6 měsíců před screeningem). 13. Zneužívání drog nebo léků podle názoru zkoušejícího. 14. Užívání jakýchkoli výživových doplňků nebo dalších proteinových doplňků nebo nutriční podpory během 4 týdnů před screeningem. 15. Známé potíže s umístěním a/nebo odběry krve z kanyly. 16. Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo uváděnými produkty současně nebo během čtyř týdnů před návštěvou studie

  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců a/nebo plánovaná na období účasti ve studii relevantní podle názoru zkoušejícího.
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Zaměstnanci společnosti Danone Research a výzkumného místa a/nebo jejich rodinní příslušníci nebo příbuzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jogurt
Jogurtový testovací produkt (komerčně dostupný)
Jiný: Jogurt
Jogurt
Jiný: Mléko
Komerčně dostupný produkt
Jiný: Mléko
Mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace aminokyselin po požití produktu A vs. B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat relativní množství (iAUC) celkových aminokyselin (TAA) objevujících se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti B.
4 hodiny po požití produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) po požití produktu A vs. B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat maximální koncentraci (Cmax) a čas do vrcholu (Tmax) pro celkové aminokyseliny objevující se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A versus B u 16 zdravých dospělých.
4 hodiny po požití produktu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vrcholu esenciálních aminokyselin po požití produktu A vs B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat čas do vrcholu (Tmax) pro esenciální aminokyseliny (EAA) produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Relativní množství koncentrací esenciálních aminokyselin po konzumaci produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých.
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat relativní množství (iAUC) esenciálních aminokyselin (EAA) objevujících se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Maximální koncentrace (Cmax) esenciálních aminokyselin (EAA) po produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých.
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat maximální koncentraci (Cmax) esenciálních aminokyselin (EAA) objevující se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Doba do vrcholu leucinového produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat čas do vrcholu (Tmax) pro leucin produktu A versus produkt B.
4 hodiny po požití produktu
Relativní množství leucinu po produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých.
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat relativní množství (iAUC) leucinu objevujícího se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu
Maximální koncentrace leucinu po produktu A vs. produktu B u 16 zdravých dospělých
Časové okno: 4 hodiny po požití produktu
Porovnat maximální koncentraci (Cmax) leucinu objevující se v krvi po dobu 4 hodin po požití produktu A oproti produktu B.
4 hodiny po požití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nutraferm; 24REX0075382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení