Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den postprandiale aminosyreoptagelseskinetik af yoghurt vs mælk.

20. februar 2025 opdateret af: Nutricia Research

Bestemmelse af den postprandiale aminosyreoptagelseskinetik af yoghurt vs mælk: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i sundhedsindivider - en undersøgelse af biotilgængelighed

Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet to gange i fastende tilstand. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage et af de to undersøgelsesprodukter i en tilfældig rækkefølge. Forsøgspersonerne vil indtage en portion af undersøgelsesproduktet (T = 0 minutter). Undersøgelsesproduktindtagelse bør finde sted inden for 10 minutter (+/-5 minutter). Blodprøver vil blive taget ved baseline og derefter på forskellige tidspunkter efter produktindtagelse. En opfølgningssamtale vil finde sted 7 dage efter det sidste studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • EB FlevoResearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 40 år på tidspunktet for ICF-signaturen
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Vilje og evne til at overholde protokollen
  5. Bedømt af efterforskeren til at være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt igangværende medicinsk tilstand, der interfererer væsentligt med absorption og fordøjelse og/eller gastrointestinal (GI) funktion (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, cøliaki, diafragmabrok eller diaphragmatisk kirurgi, mavesår, gastritis, galdeblæreproblemer, pancreatitis, GI-kræft, esophageal og/eller gastrisk kirurgi), efter investigator.
  2. Kendte nyre- eller leversygdomme, der kan interferere med proteinmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, akut hepatitis, kronisk leversygdom, nefritis, cystinuri, kronisk nyresygdom, efter investigatorens mening.
  3. Anvendelse af systemisk medicin inden for de sidste 3 uger før screening, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke mavesyreproduktionen og/eller mave-tarmmotiliteten eller -funktionen og/eller proteinmetabolismen (f.eks.: antibiotika, antikonvulsiva, prokinetik, antacida, opioidanalgetika , antikoagulantia, kortikosteroider, afføringsmidler, væksthormon, testosteron, immunsuppressiva eller insulin).
  4. Kendt diabetes mellitus type I eller type II, insulinresistens eller metabolisk syndrom.
  5. Enhver igangværende kræft- og/eller kræftbehandling (undtagen ikke-metastaserende kræft, f.eks. basalcellekarcinom).
  6. Kendt anæmi eller lav hæmoglobin eller lav jernstatus
  7. Enhver kendt blødningsforstyrrelse.
  8. Overholdelse af et strengt diætregime (f.eks. vegetarisk/ vegansk/ paleo/ketogen/ intermitterende faste/ proteinrig kost (>1,6 g/kg kropsvægt/dag) eller et vægttabsprogram.
  9. Enhver kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet, dvs. komælksallergi, laktoseintolerance.
  10. Kendt graviditet og/eller amning.
  11. Aktuel rygning / dampning / brug af e-cigaret eller holdt op med at ryge for <

1 måned før screeningen (bortset fra utilsigtet rygning af ≤ 3 cigaretter/e-cigaretter/cigarer/piber i gennemsnit i den sidste måned før screeningen). 12. Gennemsnitligt alkoholforbrug på > 21 glas om ugen for mænd eller > 14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit i de sidste 6 måneder før screening). 13. Narkotika- eller medicinmisbrug efter efterforskerens mening. 14. Brug af eventuelle kosttilskud eller yderligere proteintilskud eller ernæringsstøtte inden for 4 uger før screening. 15. Kendte vanskeligheder med placering af og/eller blodudtagninger fra en kanyle. 16. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for fire uger før studiebesøg

  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i den periode, hvor studiedeltagelsen er relevant efter investigators mening.
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  • Ansatte hos Danone Research og undersøgelsesstedet og/eller deres familiemedlemmer eller slægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoghurt
Yoghurt testprodukt (kommercielt tilgængelig)
Andet: Yoghurt
Yoghurt
Andet: Mælk
Kommercielt tilgængelig produkt
Andet: Mælk
Mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede aminosyrekoncentrationer efter indtagelse af produkt A vs. B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
For at sammenligne den relative mængde (iAUC) totale aminosyrer (TAA), der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus B.
I 4 timer efter produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) efter indtagelse af produkt A vs. B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
At sammenligne den maksimale koncentration (Cmax) og tid til peak (Tmax) for totale aminosyrer, der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus B hos 16 raske voksne.
I 4 timer efter produktindtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til toppen af ​​essentielle aminosyrer efter indtagelse af produkt A vs B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
For at sammenligne tid til top (Tmax) for essentielle aminosyrer (EAA) af produkt A versus produkt B.
I 4 timer efter produktindtagelse
Relativ mængde af essentielle aminosyrekoncentrationer efter indtagelse af produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne.
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
At sammenligne den relative mængde (iAUC) af essentielle aminosyrer (EAA'er), der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
I 4 timer efter produktindtagelse
Maksimal koncentration (Cmax) af essentielle aminosyrer (EAA) efter produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne.
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
At sammenligne den maksimale koncentration (Cmax) af essentielle aminosyrer (EAA'er), der forekommer i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
I 4 timer efter produktindtagelse
Tid til toppen af ​​leucinprodukt A vs. produkt B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
For at sammenligne tid til top (Tmax) for leucin af produkt A versus produkt B.
I 4 timer efter produktindtagelse
Relativ mængde leucin efter produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne.
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
For at sammenligne den relative mængde (iAUC) af leucin, der optræder i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
I 4 timer efter produktindtagelse
Maksimal koncentration af leucin efter produkt A vs. produkt B hos 16 raske voksne
Tidsramme: I 4 timer efter produktindtagelse
At sammenligne den maksimale koncentration (Cmax) af leucin i blodet i 4-timersperioden efter indtagelse af produkt A versus produkt B.
I 4 timer efter produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nutraferm; 24REX0075382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger