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Determinazione della cinetica di assorbimento degli aminoacidi postprandiali dello yogurt rispetto al latte.

20 febbraio 2025 aggiornato da: Nutricia Research

Determinazione della cinetica di assorbimento degli aminoacidi postprandiale dello yogurt rispetto al latte: uno studio clinico randomizzato e controllato su individui sani - uno studio sulla biodisponibilità

I soggetti visiteranno il sito di studio due volte in stato di digiuno. Ai soggetti è stato chiesto di consumare uno dei due prodotti in studio in ordine casuale. I soggetti consumeranno una porzione del prodotto in studio (T = 0 minuti). L'assunzione del prodotto in studio deve avvenire entro 10 minuti (+/-5 minuti). I campioni di sangue verranno prelevati al basale e poi in vari momenti dopo l'assunzione del prodotto. Una chiamata di follow-up avrà luogo 7 giorni dopo la visita di studio finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Almere, Olanda
        • EB FlevoResearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 40 anni al momento della firma dell'ICF
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
  3. Consenso informato scritto
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  5. Giudicato dall'investigatore in buona salute

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica nota in corso che interferisca in modo significativo con l’assorbimento e la digestione e/o la funzione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia da reflusso gastroesofageo, celiachia, ernia diaframmatica o chirurgia diaframmatica, ulcera gastrica, gastrite, problemi alla cistifellea, pancreatite, cancro gastrointestinale, chirurgia esofagea e/o gastrica), a giudizio dello sperimentatore.
  2. Malattie renali o epatiche note che possono interferire con il metabolismo delle proteine, incluse ma non limitate a epatite acuta, malattia epatica cronica, nefrite, cistinuria, malattia renale cronica, secondo il parere dello sperimentatore.
  3. Uso di farmaci sistemici nelle ultime 3 settimane prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la produzione di acido gastrico e/o la motilità o la funzione gastrointestinale e/o il metabolismo proteico (ad esempio: antibiotici, anticonvulsivanti, procinetici, antiacidi, analgesici oppioidi , anticoagulanti, corticosteroidi, lassativi, ormone della crescita, testosterone, immunosoppressori o insulina).
  4. Diabete mellito di tipo I o di tipo II noto, insulino-resistenza o sindrome metabolica.
  5. Qualsiasi cancro in corso e/o trattamento antitumorale (ad eccezione del cancro non metastatico, ad esempio il carcinoma basocellulare).
  6. Anemia nota o basso livello di emoglobina o basso livello di ferro
  7. Qualsiasi disturbo emorragico noto.
  8. Aderenza ad un regime dietetico rigoroso (es. vegetariano/ vegano/ paleo/ chetogenico/ digiuno intermittente/ dieta ricca di proteine ​​(>1,6 g/kg di peso corporeo/giorno) o un programma di perdita di peso.
  9. Eventuali allergie o intolleranze note agli ingredienti del prodotto in studio, ad esempio allergie al latte vaccino, intolleranza al lattosio.
  10. Gravidanza e/o allattamento noti.
  11. Fumo attuale/svapo/uso di sigaretta elettronica o ho smesso di fumare da <

1 mese prima dello screening (ad eccezione del fumo accidentale di ≤ 3 sigarette/sigarette elettroniche/sigari/pipe a settimana in media nell'ultimo mese prima dello screening). 12. Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi 6 mesi prima dello screening). 13. Abuso di droghe o medicinali secondo l'opinione dello sperimentatore. 14. Utilizzo di eventuali integratori alimentari o integratori proteici aggiuntivi o supporto nutrizionale entro 4 settimane prima dello screening. 15. Difficoltà note con il posizionamento e/o i prelievi di sangue da una cannula. 16. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro quattro settimane prima della visita dello studio

  • Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti e/o programmato nel periodo di partecipazione allo studio, rilevante secondo il parere dello sperimentatore.
  • Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Dipendenti di Danone Research e del sito di ricerca e/o loro familiari o parenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt
Prodotto per il test dello yogurt (disponibile in commercio)
Yogurt
Altro: Latte
Prodotto disponibile in commercio
Latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni totali di aminoacidi dopo l'ingestione del prodotto A vs B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Confrontare la quantità relativa (iAUC) degli aminoacidi totali (TAA) presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto a quello B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) dopo l'ingestione del prodotto A vs B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Confrontare la concentrazione massima (Cmax) e il tempo al picco (Tmax) per gli aminoacidi totali presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto a B in 16 adulti sani.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco degli aminoacidi essenziali dopo l'ingestione del prodotto A vs B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Per confrontare il tempo al picco (Tmax), per gli aminoacidi essenziali (EAA) del prodotto A rispetto al prodotto B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Quantità relativa di concentrazioni di aminoacidi essenziali dopo il consumo del prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani.
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Confrontare la quantità relativa (iAUC) degli aminoacidi essenziali (EAA) presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Concentrazione massima (Cmax) di aminoacidi essenziali (EAA) dopo il prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani.
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Per confrontare la concentrazione massima (Cmax) degli aminoacidi essenziali (EAA) presenti nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Tempo per raggiungere il picco del prodotto leucina A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Per confrontare il tempo al picco (Tmax) per la leucina del prodotto A rispetto al prodotto B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Quantità relativa di leucina dopo il prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani.
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Confrontare la quantità relativa (iAUC) di leucina presente nel sangue per il periodo di 4 ore dopo l'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Concentrazione massima di leucina dopo il prodotto A rispetto al prodotto B in 16 adulti sani
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto
Confrontare la concentrazione massima (Cmax) di leucina riscontrata nel sangue nelle 4 ore successive all'ingestione del prodotto A rispetto al prodotto B.
Per 4 ore dopo l'assunzione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutraferm; 24REX0075382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .