Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální studie vztahu mezi expozicí endokrinním disruptorům a výskytem hypospadie - HYPOLLUT (HYPOLLUT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Expozice endokrinním disruptorům a výskyt hypospadií: studie toxikologické, environmentální a hormonální nerovnováhy

Tato studie si klade za cíl prokázat vliv chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC) na riziko výskytu hypospadie. Jde o multicentrickou srovnávací studii případ-kontrola, do které jsou zapojeny dvě skupiny. První skupinu tvoří biologické matky, které porodily děti s hypospadií (případová skupina), druhou skupinu tvoří biologické matky, které porodily děti bez jakýchkoliv malformací (kontrolní skupina). Prostřednictvím integrativního přístupu, který kombinuje přímou toxikologickou studii četných znečišťujících látek přítomných během těhotenství, a komplexní hodnocení expozice pomocí ověřených nástrojů může tato studie významně zlepšit naše porozumění a prevenci této malformace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí. Hypospadie je vrozená vada zevních pohlavních orgánů u chlapců a po kryptorchismu je druhou nejčastější genitální malformací u novorozenců mužského pohlaví. Jeho prevalence se v určitých globálních regionech zvyšuje s odhadovanou mírou 3,8 případů na 1000 narozených mužů. K dnešnímu dni zůstává přesná příčina hypospadie neznámá, ale pravděpodobně se na ní podílejí genetické, hormonální a environmentální faktory. Může být nezbytné lékařské a chirurgické ošetření. Kromě toho hypospadie souvisí s problémy s plodností a je také spojena s rakovinou varlat.

Cíl. Po vyloučení hypospadií s genetickou příčinou je cílem této studie zhodnotit jakékoli významné rozdíly v expozici environmentálním endokrinním disruptorům (EDC) mezi biologickými matkami dětí s hypospadií a dětmi s dětmi bez malformace. Jeho cílem je prokázat, že tato expozice (profesionální, pracovní, environmentální) vede k hormonálním změnám během novorozeneckého období minipuberty.

Metody. Tento výzkum bude proveden jako multicentrická studie případ-kontrola: matka a syn s izolovanými předními nebo středními hypospadiemi (případová skupina) a matka a syn bez hypospadií (kontrolní skupina). Klinický zkoušející plánuje zapsat 200 pacientů.

Uskuteční se jediná návštěva. Tato konzultace je součástí obvyklého sledování dětí v Case Group, zatímco je specifická pro projekt pro děti v Kontrolní skupině.

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • stanoví diagnózu hypospadie (u případů) nebo nepřítomnosti genitální anomálie (u kontrol)
  • povede pohovor pomocí dotazníku a matice pracovní expozice k posouzení EDC během těhotenství
  • odebere matce vzorek vlasů k měření látek nashromážděných během těhotenství
  • a nakonec odebere vzorek krve dítěti pro hormonální vyhodnocení minipuberty a další vzorek krve dítěti z Case Group k analýze a účasti na odběru DNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Nábor
        • CRMR DEVGEN CHU Lapeyronnie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případová skupina: Biologická matka a dítě s hypospadií Kontrolní skupina: Biologická matka a dítě bez hypospadie

Popis

Nespecifická kritéria zahrnutí:

  • Rodiče zletilí, kteří podepsali svobodný a informovaný souhlas s účastí svého dítěte
  • Biologická matka chlapce ve věku od 3 do 6 měsíců
  • Biologická matka s minimální délkou vlasů 18 cm
  • Biologická matka, která podepsala svobodný a informovaný souhlas se svou účastí
  • Biologická matka a dítě přidružené k národnímu plánu zdravotního pojištění nebo příjemci tohoto plánu
  • Biologická matka, která plynně mluví francouzsky psanou i mluvenou

Specifická kritéria pro zařazení do skupiny případů:

- Dítě má izolovanou přední nebo střední hypospadii, bez dalších složitých odchylek ve vývoji genitálu (hraniční velikost penisu, jednostranný nebo oboustranný kryptorchismus, retraktilní varlata), bez malformačního syndromu a bez zjištěné genetické etiologie

Specifická kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

- Dítě nesmí vykazovat žádné složité odchylky ve vývoji genitálií (hypospadie, hraniční velikost penisu, jednostranný nebo oboustranný kryptorchismus, retraktilní varlata)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s jinou vrozenou anomálií nebo malformativním syndromem
  • Dítě s endokrinní patologií
  • Biologická matka nebo dítě pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Biologická matka nebo dítě ve vyloučeném období předchozího studia
  • Biologická matka nebo dítě zařazené do jiné klinické studie zahrnující lék

Specifická kritéria vyloučení pro skupinu případů:

Biologické páry matka/dítě, pokud je během genetické analýzy nalezena genetická varianta vysvětlující hypospadii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případová skupina
Biologická matka a syn s hypospadií
Jiný: Konzultační návštěva (1. návštěva)

Během návštěvy 1 dětský urolog nebo dětský endokrinolog v rámci běžné péče provede klinické vyšetření k potvrzení diagnózy hypospadie. Zkoušející klinické studie požádá o vyplnění validovaného evropského dotazníku pro expozici a použití matrice povolání/expozice k identifikaci specifické atmosférické expozice.

Od biologické matky bude odebrán vzorek vlasů pro toxikologické hodnocení látek nahromaděných během těhotenství.

Dítěti bude odebrán vzorek krve na hormonální zhodnocení minipuberty a následně bude odebrán další vzorek do 5ml EDTA zkumavky pro odběr DNA.

Jiný: Konzultační návštěva (1. návštěva)

Během návštěvy 1 dětský urolog nebo dětský endokrinolog provede klinické vyšetření k potvrzení nepřítomnosti hypospadie. Zkoušející klinické studie požádá o vyplnění validovaného evropského dotazníku pro expozici a použití matrice povolání/expozice k identifikaci specifické atmosférické expozice.

Od biologické matky bude odebrán vzorek vlasů pro toxikologické hodnocení látek nahromaděných během těhotenství.

Dítěti bude odebrán vzorek krve na hormonální zhodnocení minipuberty.
Kontrolní skupina
Biologická matka a syn bez hypospadie
Jiný: Konzultační návštěva (1. návštěva)

Během návštěvy 1 dětský urolog nebo dětský endokrinolog v rámci běžné péče provede klinické vyšetření k potvrzení diagnózy hypospadie. Zkoušející klinické studie požádá o vyplnění validovaného evropského dotazníku pro expozici a použití matrice povolání/expozice k identifikaci specifické atmosférické expozice.

Od biologické matky bude odebrán vzorek vlasů pro toxikologické hodnocení látek nahromaděných během těhotenství.

Dítěti bude odebrán vzorek krve na hormonální zhodnocení minipuberty a následně bude odebrán další vzorek do 5ml EDTA zkumavky pro odběr DNA.

Jiný: Konzultační návštěva (1. návštěva)

Během návštěvy 1 dětský urolog nebo dětský endokrinolog provede klinické vyšetření k potvrzení nepřítomnosti hypospadie. Zkoušející klinické studie požádá o vyplnění validovaného evropského dotazníku pro expozici a použití matrice povolání/expozice k identifikaci specifické atmosférické expozice.

Od biologické matky bude odebrán vzorek vlasů pro toxikologické hodnocení látek nahromaděných během těhotenství.

Dítěti bude odebrán vzorek krve na hormonální zhodnocení minipuberty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxické expozice pomocí analýzy vzorků vlasů
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)

Posouzení koncentrací toxických látek ve vlasech matek vyhodnotí expozici širokému spektru znečišťujících látek. Odebrané vzorky vlasů poskytnou data představující období od tří měsíců před početím do data zařazení do studie.

Studie bude analyzovat 150 chemických látek a měřit jejich koncentrace, aby bylo možné posoudit expozici matek těmto znečišťujícím látkám během těhotenství.
Den 1 (Návštěva 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exposom prostřednictvím ověřených evropských dotazníků (QLK4-1999-01422)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
Hodnocení environmentální expozice rodičů (exposom) bude provedeno pomocí zjednodušené verze validovaného evropského dotazníku. Tento přístup má za cíl objasnit potenciální rozdíly v expozici mezi případovými a kontrolními skupinami.
Den 1 (Návštěva 1)
Expoziční profesionál
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
Hodnocení pomocí matrice pracovní expozice EDC (chemikálie narušující životní prostředí)
Den 1 (Návštěva 1)
Model rozptylu znečišťujících látek
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
Zkoumání měření koncentrací znečišťujících látek v ovzduší a jejich možného vlivu na expozici matky během březosti. Tato studie provádí srovnávací analýzu mezi dvěma skupinami: matkami postižených dětí (případová skupina) a matkami nepostižených dětí (kontrolní skupina).
Den 1 (Návštěva 1)
Hormonální analýza na principu imunoanalýzy
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
Měření plazmatických hladin hormonů v minipubertě za účelem prozkoumání korelace mezi toxikologickým dávkováním a endokrinní poruchou. FSH, LH, AMH a volný testosteron budou měřeny elektrochemiluminiscencí a inhibin B testem ELISA. Toto posouzení změny v minipubertě bude provedeno srovnáním věkových norem a hodnot kontrolní skupiny.
Den 1 (Návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas KALFA, Prof, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL22_0559

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení