Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal undersøgelse af forholdet mellem eksponering for hormonforstyrrende stoffer og forekomst af hypospadier - HYPOLLUT (HYPOLLUT)

20. november 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Eksponering for hormonforstyrrende stoffer og forekomst af hypospadier: Toksikologisk, miljømæssig og hormonal ubalanceundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere virkningen af ​​hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) på risikoen for forekomst af hypospadi. Det er en multicenter sammenlignende case-kontrol undersøgelse, der involverer to grupper. Den første gruppe består af biologiske mødre, der har født børn med hypospadier (Case Group), mens den anden gruppe består af biologiske mødre, der har født børn uden misdannelser (Control Group). Gennem en integreret tilgang, der kombinerer en direkte toksikologisk undersøgelse af adskillige forurenende stoffer, der er til stede under graviditet, og en omfattende eksponeringsvurdering ved hjælp af validerede værktøjer, kan denne undersøgelse betydeligt forbedre vores forståelse og forebyggelse af denne misdannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Hypospadi er en fødselsdefekt i de ydre kønsorganer hos drenge, og den rangerer den næstmest almindelige kønsmisdannelse hos nyfødte mænd efter kryptorkisme. Dens udbredelse er stigende i visse globale regioner med en anslået rate på 3,8 tilfælde pr. 1000 mandlige fødsler. Til dato er den nøjagtige årsag til hypospadi ukendt, men genetiske, hormonelle og miljømæssige faktorer er sandsynligvis involveret. Medicinsk og kirurgisk behandling kan være nødvendig. Desuden er hypospadi korreleret med fertilitetsproblemer og er også forbundet med testikelkræft.

Sigte. Efter at have udelukket hypospadier med en genetisk årsag, er formålet med denne undersøgelse at evaluere eventuelle signifikante forskelle i eksponering for miljømæssige hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) mellem biologiske mødre til børn med hypospadi og dem med børn uden misdannelse. Det har til formål at demonstrere, at denne eksponering (professionel, erhvervsmæssig, miljømæssig) fører til hormonelle ændringer i den neonatale mini-pubertetsperiode.

Metoder. Denne forskning vil blive udført som et multicenter case-kontrol studie: mor og søn med isolerede anteriore eller mellemste hypospadier (Case Group) og mor og søn uden hypospadier (Control Group). Den kliniske investigator planlægger at indskrive 200 patienter.

Et enkelt besøg vil blive udført. Denne konsultation er en del af den sædvanlige opfølgning for børn i Casegruppen, mens den er specifik for projektet for børn i Kontrolgruppen.

Under dette besøg har efterforskeren:

  • vil etablere diagnosen hypospadi (for tilfælde) eller fravær af genital anomali (for kontroller)
  • vil lede en samtale ved hjælp af et spørgeskema og en jobeksponeringsmatrix til at vurdere EDC'er under graviditeten
  • vil tage en hårprøve fra moderen for at måle de stoffer, der er ophobet under graviditeten
  • og til sidst vil tage en blodprøve fra barnet til hormonvurdering af minipuberteten, og en anden blodprøve fra barnet i sagsgruppen til analyse og deltagelse i en DNA-indsamling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CRMR DEVGEN CHU Lapeyronnie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegruppe: Biologisk mor og barn med hypospadier Kontrolgruppe: Biologisk mor og barn uden hypospadier

Beskrivelse

Ikke-specifikke inklusionskriterier:

  • Forældre med myndig alder har underskrevet et gratis og informeret samtykke til deres barns deltagelse
  • Biologisk mor til en dreng på mellem 3 og 6 måneder
  • Biologisk mor med en minimum hårlængde på 18 cm
  • Biologisk mor, der har underskrevet et gratis og informeret samtykke til sin deltagelse
  • Biologisk mor og barn, der er tilknyttet eller modtagere af en national sygesikringsplan
  • Biologisk mor, der behersker fransk i skrift og tale

Specifikke inklusionskriterier for sagsgruppe:

- Barnet har en isoleret anterior eller midterste hypospadi, uden nogen andre komplekse variationer af genital udvikling (borderline penis størrelse, unilateral eller bilateral kryptorkisme, rettraktile testikler), uden misdannelsessyndrom og uden identificeret genetisk ætiologi

Specifikke inklusionskriterier for kontrolgruppe:

- Barnet må ikke udvise komplekse variationer i genital udvikling (hypospadier, borderline penisstørrelse, unilateral eller bilateral kryptorkisme, tilbagetrækkende testikler)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en anden medfødt anomali eller misdannelsessyndrom
  • Barn med en endokrin patologi
  • Biologisk mor eller barn under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Biologisk mor eller barn i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse
  • Biologisk mor eller barn inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel

Specifikke ekskluderingskriterier for sagsgruppe:

Biologisk mor/barn-par, hvis der under genetisk analyse findes en genetisk variant, der forklarer hypospadi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
Biologisk mor og søn med hypospadi
Andet: Konsultationsbesøg (besøg 1)

Under besøg 1 vil en pædiatrisk urolog eller pædiatrisk endokrinolog udføre en klinisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen hypospadi, som en del af rutinemæssig behandling. Den kliniske undersøgelses investigator vil bede om at udfylde et valideret europæisk spørgeskema for eksposomet og bruge en besættelses-/eksponeringsmatrix til at identificere specifik atmosfærisk eksponering.

En hårprøve fra den biologiske mor vil blive taget til toksikologisk vurdering af stoffer ophobet under graviditeten.

Fra barnet vil der blive taget en blodprøve til hormonvurdering af minipubertet, og derefter tages endnu en prøve i et 5 ml EDTA-rør til DNA-opsamling.

Andet: Konsultationsbesøg (besøg 1)

Under besøg 1 vil en pædiatrisk urolog eller pædiatrisk endokrinolog udføre en klinisk undersøgelse for at bekræfte fraværet af hypospadi. Den kliniske undersøgelses investigator vil bede om at udfylde et valideret europæisk spørgeskema for eksposomet og bruge en besættelses-/eksponeringsmatrix til at identificere specifik atmosfærisk eksponering.

En hårprøve fra den biologiske mor vil blive taget til toksikologisk vurdering af stoffer ophobet under graviditeten.

Fra barnet vil der blive taget en blodprøve til hormonvurdering af minipubertet.
Kontrolgruppe
Biologisk mor og søn uden hypospadi
Andet: Konsultationsbesøg (besøg 1)

Under besøg 1 vil en pædiatrisk urolog eller pædiatrisk endokrinolog udføre en klinisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen hypospadi, som en del af rutinemæssig behandling. Den kliniske undersøgelses investigator vil bede om at udfylde et valideret europæisk spørgeskema for eksposomet og bruge en besættelses-/eksponeringsmatrix til at identificere specifik atmosfærisk eksponering.

En hårprøve fra den biologiske mor vil blive taget til toksikologisk vurdering af stoffer ophobet under graviditeten.

Fra barnet vil der blive taget en blodprøve til hormonvurdering af minipubertet, og derefter tages endnu en prøve i et 5 ml EDTA-rør til DNA-opsamling.

Andet: Konsultationsbesøg (besøg 1)

Under besøg 1 vil en pædiatrisk urolog eller pædiatrisk endokrinolog udføre en klinisk undersøgelse for at bekræfte fraværet af hypospadi. Den kliniske undersøgelses investigator vil bede om at udfylde et valideret europæisk spørgeskema for eksposomet og bruge en besættelses-/eksponeringsmatrix til at identificere specifik atmosfærisk eksponering.

En hårprøve fra den biologiske mor vil blive taget til toksikologisk vurdering af stoffer ophobet under graviditeten.

Fra barnet vil der blive taget en blodprøve til hormonvurdering af minipubertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af toksisk eksponering via hårprøveanalyse
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)

En vurdering af giftige stoffers koncentrationer i moderens hår vil evaluere eksponeringen for en lang række forurenende stoffer. De indsamlede hårprøver vil give data, der repræsenterer perioden fra tre måneder før undfangelse til datoen for studietilmelding.

Undersøgelsen vil analysere 150 kemiske stoffer og måle deres koncentrationer for at vurdere mødres eksponering for disse forurenende stoffer under graviditeten.
Dag 1 (besøg 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering gennem validerede europæiske spørgeskemaer (QLK4-1999-01422)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Evaluering af forældres miljøeksponering (eksposom) vil blive udført ved hjælp af en forenklet version af et valideret europæisk spørgeskema. Denne tilgang har til formål at belyse potentielle forskelle i eksponering mellem case- og kontrolgrupper.
Dag 1 (besøg 1)
Eksponeret professionel
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Vurdering af jobeksponeringsmatrix EDC (Environment disrupting chemicals)
Dag 1 (besøg 1)
Forureningsspredningsmodel
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Undersøgelse af atmosfæriske forureningskoncentrationsmålinger og deres potentielle indvirkning på moderens eksponering under graviditeten. Denne undersøgelse udfører en komparativ analyse mellem to grupper: mødre til berørte børn (casegruppe) og mødre til upåvirkede børn (kontrolgruppe).
Dag 1 (besøg 1)
Hormonanalyse efter immunoassay princip
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Måling af plasmahormonniveauer i minipubertet for at undersøge en sammenhæng mellem toksikologisk dosering og hormonforstyrrelser. FSH, LH, AMH og frit testosteron vil blive målt ved elektrokemiluminescens og inhibin B ved ELISA-assay. Denne vurdering af en minipubertetsændring vil blive udført ved at sammenligne aldersbaserede normer og kontrolgruppens værdier
Dag 1 (besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas KALFA, Prof, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL22_0559

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger