Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce s rizikem stratifikovaným vyšetřováním u mladistvých hospitalizovaných pacientů s kritickým onemocněním: Antikoagulace s LMWH u dětí pro tromboprofylaxi (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Kriticky nemocní adolescenti jsou nejvíce ohroženi rozvojem žilního tromboembolismu získaného v nemocnici. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie fáze 3 pro farmakologickou tromboprofylaxi jako primární prevenci žilního tromboembolismu u dětí. Vyšetřovatelé provedou ve Spojených státech definitivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3 s nízkomolekulárním heparinem dalteparinem jako primární profylaxí žilního tromboembolismu u kriticky nemocných adolescentů, kteří jsou a priori klasifikováni jako vysoce rizikoví na základě výzkumně ověřených modelů predikce rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne definitivní důkazy o srovnávací účinnosti a bezpečnosti farmakologické tromboprofylaxe s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) dalteparinem oproti standardní péči (žádná farmakologická tromboprofylaxe) pro primární prevenci žilního tromboembolismu (VTE), včetně hluboké žilní trombózy a /nebo plicní embolie) mezi kriticky nemocnými dospívajícími, kteří splňují a priori kritéria pro vysoké riziko nemocniční (HA-) VTE. Žádný antikoagulant nebyl schválen FDA pro primární prevenci VTE u hospitalizovaných dětí. V posledních dvou desetiletích se diagnostika dětské nemocniční VTE (HA-VTE) v USA zvýšila 130-200krát. Výzkumníci prokázali, že kriticky nemocní adolescenti jsou jednou z nejrizikovějších subpopulací pro HA-VTE, s průměrnou mírou výskytu 13,2 % (rozmezí: 6,3–19,8 %), a odvodili a prospektivně potvrdili rizikové modely pro HA-VTE v této populaci. Navzdory současně zvýšenému riziku krvácení u kriticky nemocných dospívajících, zejména po operaci nebo velkém traumatu, multicentrická studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícími nedávno vedená skupinou zkoušejících během pandemie COVID-19 prokázala bezpečnost LMWH pro primární prevenci HA-VTE. . Doposud nebyly provedeny randomizované kontrolované studie (RCT) fáze 3 tromboprofylaxe LMWH jako primární prevence HA-VTE u dětí. Vyšetřovatelé provedou v USA definitivní multicentrickou RCT fáze 3 LMWH dalteparinu versus standardní péče (SOC), žádná farmakologická tromboprofylaxe) pro prevenci VTE u kriticky nemocných adolescentů s nejvyšším apriorním rizikem HA-VTE s použitím důkazů z vyšetřovatelé zveřejnili modely predikce rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
802

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 727-767-2912
  • E-mail: sochet@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Telefonní číslo: 727-767-2912
  • E-mail: neil@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony A Sochet
          • Telefonní číslo: 727-767-2912
          • E-mail: Sochet@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vstupní věk mezi 12-18 lety
  • Do 24 hodin od přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) k zápisu
  • Přítomnost centrálního žilního katétru
  • Předpokládaná délka pobytu PICU /= 4 dny
  • Předpokládaná nebo potvrzená infekce nebo zánětlivý stav

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba VTE nebo známé VTE přítomné před přijetím na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) nebo při něm
  • Současný příjem antitrombotika s výjimkou nefrakcionovaného heparinu pro průchodnost cévního katetru
  • Aktivní klinicky relevantní krvácení definované ISTH
  • Operace v posledních 7 dnech
  • Velké trauma za posledních 7 dní
  • Přijetí k léčbě vrozené srdeční vady včetně peroperační léčby kritické vrozené srdeční vady
  • Přítomnost koagulopatie včetně:
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,0 aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 50 sekund Počet krevních destiček 50 x 103/ml
  • Clearance kreatininu 30 ml/min/1,73 m2
  • Známá přecitlivělost na heparin nebo výrobky z vepřového masa
  • Laboratorně potvrzená heparinem indukovaná trombocytopenie
  • současné těhotenství nebo kojení,
  • Přítomnost epidurálního katétru
  • Předběžná registrace do zkušebního období CRITICAL-Kids-TP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoxaparinová tromboprofylaxe
Tato větev obdrží studijní intervenci, enoxaparinovou tromboprofylaxi během hospitalizace na pediatrické jednotce intenzivní péče
Lék: Enoxaparin
Enoxaparinová tromboprofylaxe podávaná subkutánně dvakrát denně (každých 12 hodin) od zařazení do studie po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Žádný zásah: Žádná farmakologická tromboprofylaxe
Toto rameno nebude dostávat farmakologickou tromboprofylaxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko (tj. kumulativní výskyt) symptomatického žilního tromboembolismu
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala symptomatický žilní tromboembolismus
Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
Riziko (tj. kumulativní výskyt) klinicky relevantního krvácení
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala klinicky relevantní krvácení (velké krvácení + klinicky relevantní nezávažné krvácení)
Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko (tj. kumulativní výskyt) symptomatického žilního tromboembolismu
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Symptomatický žilní tromboembolismus definovaný Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu
Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Riziko (tj. kumulativní výskyt) klinicky relevantního krvácení
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Klinicky relevantní krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (velké krvácení + klinicky relevantní nezávažné krvácení)
Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Jak je federálně definováno.
Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Čistý klinický přínos - Modelovaný atributivní rozdíl rizika v HA-VTE (účinnost) podle atributivního rozdílu rizika v klinicky relevantním krvácení (bezpečnost)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z pediatrické jednotky intenzivní péče, přibližně 1–2 týdny
Čistý klinický přínos je bivariační analýza koncových bodů (tj. kompromis mezi rizikem žilního tromboembolismu a krvácení, jak je popsáno níže). Rizika za jeden rok a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (IS) žilního tromboembolismu získaného v nemocnici a klinicky relevantního krvácení budou pro každé rameno studie vypočteny z vážených Kaplan-Meierových křivek. Bivariační rozhodovací křivka bude specifikována pomocí 12měsíčního absolutního rozdílu rizik pro žilní tromboembolismus a krvácení. Bivariační výsledky pro enoxaparin a bez farmakologické tromboprofylaxe budou porovnány s hypotézou superiority s použitím hranice superiority bivariační analýzy koncových bodů, s odvozením na základě 95% obdélníku spolehlivosti (tj. obdélníku definovaného 95% IS pro absolutní rozdíl rizik žilního tromboembolismu získaného v nemocnici a 95% IS pro absolutní rozdíl rizik krvácení). Superiorita bude rozhodnuta, pokud 95% obdélník spolehlivosti vyloučí křivku superiority.
Od randomizace do propuštění z pediatrické jednotky intenzivní péče, přibližně 1–2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení